Г004-00110-00/02922192 | РЗН 2020/9896
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922192 | РЗН 2020/9896
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9896
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922192
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2), ТУ 21.20.23-106-23548172-2020
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка, 1 мл; - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС) - 96 пробирок; - оптическая плёнка - 1,5 листа.
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка, 1 мл; - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС) - 96 пробирок; - оптическая плёнка - 1,5 листа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-106-23548172-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9896
Дата регистрации МИ
27.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922192
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2020 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы