Г004-00110-00/02924497 | РЗН 2020/9893
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924497 | РЗН 2020/9893
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9893
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924497
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кохлеарной имплантации Neuro с
принадлежностями
Система кохлеарной имплантации Neuro с
принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Система кохлеарной имплантации Neuro One, в составе: 1.
Имплантат Neuro Zti, модель EVO или CLASSIC, в составе: 1.1. Имплантат с магнитом. 1.2.
Индикатор имплантата. 1.3. Саморезные винты - 3 шт. 1.4. Инструкция по применению. 2.
Процессор звуковой заушного типа Neuro One (цвета: черный, серый, коричневый, бежевый,
серебристый, белый, сиреневый), в составе: 2.1. Процессор звуковой заушного типа Neuro One.
2.2. Катушка передающая (цвета: черный, коричневый, бежевый, серебристый) варианты: SD
(короткая дистанция), LD (длинная дистанция) - He более 5 шт. (при необходимости). 2.3.
Кабель передающий (цвета: черный, коричневый, бежевый, серебристый, длина: 60 мм, 100 мм) -
не более 5 шт. (при необходимости). 2.4. Магнит - не более 5 шт. (при необходимости), B
вариантах исполнения: 2.4.1. Цвет черный, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 2.4.2. Цвет
коричневый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.3. Цвет бежевый, сила магнита: 0,5,1, 2, 3,4,
5, 6, 8. 2.4.4. Цвет серебристый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.5. Рожки (размеры: S, M) —
не более 5 уп. (при необходимости). 2.6. Фиксирующее кольцо, производства «НЕРЕЛЕК»
САС», Франция, РУ № ФСЗ 2009/04153 (при необходимости). 2.7. Чехол для заушного
процессора с прищепкой, производства «НЕРЕЛЕК» САС», Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513
(при необходимости). 2.8. Футляр для хранения процессора. 2.9. Кейс для хранения
принадлежностей (при необходимости). 2.10. Устройство для сушки Perfect Dry (при
необходимости), B составе: 2.10.1. Влагопоглотитель. 2.10.2. Набор адаптеров. 2.10.3. USB
кабель. 2.10.4. Блок питания 12В. 2.11. Наушники, производства «НЕРЕЛЕК» САС», Франция,
РУ № ФСЗ 2009/04513 (при необходимости). 2.12. Заушный индуктор Silhouette (моноуральный
или бинауральный) (при необходимости). 2.13. Отвертка (при необходимости). 2.14. Наклейки
для маркирования правой и левой стороны (при необходимости). 2.15. Комплект
воздушно-цинковых батареек (Zink Air) тип 675, производства «НЕРЕЛЕК» САС», Франция, РУ
№ ФСЗ 2009/04513 - 180 шт. (при необходимости). 2.16. Воздушно-цинковая батарейка (Zink
Air) (блистер 6 шт.) производства «НЕРЕЛЕК» САС», Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 - не
более 10 уп. (при необходимости). 2.17. Устройство USB для копии настроек, производства
«НЕРЕЛЕК» САС», Франция, РУ № ФСЗ 2009/04153 (при необходимости). 2.18. Кейс для
хранения носителя информации (при необходимости). 2.19. Салфетки для чистки - 2 шт. (при
необходимости). 2.20. Инструкция по применению. 2.21. USB система программирования
DigiMap (при необходимости), B составе: 2.21.1. Программный интерфейс DigiMap USB. 2.21.2.
Программное обеспечение, версия 4.0.6-CD . 2.21.3. Кабель USB (тип A-B). 2.21.4. Кабель CS44
(прямой разъем). 2.21.5. Кабель С$45 (угловой разъем). 2.21.6. Руководство по установке. 2.22.
USB адаптер для настроек DigiMap (при необходимости), в составе: 2.22.1. Адаптер DigiMap
USB. 2.22.2. Кабель Mini Din. 2.22.3. Кабель CS45 (ферритовый). 2.22.4. Руководство по
установке. 2.23. USB адаптер для операций DigiMap (при необходимости), B составе: 2.23.1.
Адаптер DigiMap USB. 2.23.2. Кабель Mini Din. 2.23.3. Кабель CS45 (ферритовый). 2.23.4.
Процессор звуковой заушного типа Neuro One передающей катушкой. 2.23.5. Магнит. 2.23.6.
Кабель передающий. 2.23.7. Силиконовое кольцо. 2.23.8. Руководство по установке.
Принадлежности: 1. Вилка для введения электродной решетки. 2. Пинцет для введения
электродной решетки. 3. Индикатор процессора. 4. Зондирующая решетка. 5. Устройство для
извлечения магнита. 6. Макет магнита Neuro Zti. 7. Магнит Neuro Zti. 8. Отвертка Neuro Zti. 9.
Стример Hear It Media. 10. ТВ Адаптер Неаг It Media. П. Система кохлеарной имплантации
Neuro 2, в составе: 1. Имплантат Neuro Zti, модель ЕУО или CLASSIC, в составе: 1.1. Имплантат
с магнитом. 1.2. Индикатор имплантата. 1.3. Саморезные винты - 3 шт. 1.4. Инструкция по
применению. 2. Процессор звуковой заушного типа Neuro 2 (цвета: черный, светло - серый,
коричневый, бежевый, серебристый, белый, темно - серый, розовый, терракотовый, голубой), B
составе: 2.1. Процессор звуковой заушного типа Neuro 2. 2.2. Катушка передающая (цвета:
черный, светло - серый, коричневый, бежевый, серебристый, белый, темно - серый, розовый,
терракотовый, голубой) варианты: SD (короткая дистанция), LD (длинная дистанция) - не более
5 шт. (при необходимости). 2.3. Кабель передающий (цвета: прозрачный, черный, коричневый,
длина: 60 мм, 100 мм, 280 мм) - не более 5 шт. (при необходимости). 2.4. Магнит - не более 5 шт.
(при необходимости), B вариантах исполнения: 2.4.1. Цвет черный, сила магнита: 0,5,1, 2, 3, 4, 5,
6, 8, 10. 2.4.2. Цвет коричневый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.3. Цвет бежевый, сила
магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.4. Цвет серебристый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.5.
Цвет темно - серый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.6. Цвет светло - серый, сила магнита:
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.7. Цвет розовый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.8. Цвет голубой,
сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.9. Цвет белый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.10.
Цвет терракотовый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3,4, 5, 6, 8. 2.5. Рожки (размеры: S, L) - не более 5 уп.
(при необходимости): 2.6. Аккумуляторный батарейный отсек (Емкость: 120 мА- ч или 200 мА-
ч) (при необходимости). 2.7. Батарейный отсек для цинково-воздушных батареек (при
необходимости). 2.8. Футляр для хранения процессора. 2.9. Специальное зарядное устройство
(при необходимости). 2.10. Комплект для ухода (при необходимости), в составе: 2.10.1. Чехол
для хранения. 2.10.2. Инструмент для замены рожка. 2.10.3. Фиксатор рожка. 2.10.4. Салфетка.
2.11. Блокиратор батарейного отсека (при необходимости). 2.12. Воздушно-цинковая батарейка
(Zink Air) (блистер 6 шт.), производства «НЕРЕЛЕК» САС», Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 -
не более 5 уп. (при необходимости). 2.13. Зарядное устройство (при необходимости). 2.14.
Устройство USB для копии настроек, производства «НЕРЕЛЕК» CAC», Франция, РУ № ФСЗ
2009/04513 (при необходимости). 2.15. Кейс для хранения носителя информации (при
необходимости). 2.16. Устройство для сушки Perfect Dry (при необходимости), в составе: 2.16.1.
Влагопоглотитель. 2.16.2. Набор адаптеров. 2.16.3. USB кабель. 2.16.4. Блок питания 12В. 2.17.
Инструкция по применению. 2.18. Система программирования Ci-Link (при необходимости), B
составе: 2.18.1. Программный интерфейс Ci-Link. 2.18.2. Кабель USB (тип A-B). 2.18.3.
Программный адаптер (левый, правый) - 2 шт. 2.18.4. Кабель передающий - 2 шт. 2.18.5.
Руководство по эксплуатации 2.19. Набор для операций Ci-Link (при необходимости), в составе:
2.19.1. Программный интерфейс CI-Link. 2.19.2. Кабель USB (тип A-B). 2.19.3. Программный
адаптер. 2.19.4. Процессор звуковой заушного типа Neuro 2 с передающей катушкой. 2.19.5.
Магнит. 2.19.6. Кабель передающий - 2 шт. 2.19.7. Блокиратор батарейного отсека. 2.19.8.
Устройство USB с руководством пользования Neuro 2. 2.19.9. Руководство по эксплуатации.
2.20. Программное обеспечение Genie Medical, версия 2017.1.26172 (DVD) (при
необходимости). Принадлежности: 1. Вилка для введения электродной решетки. 2. Пинцет для
введения электродной решетки. 3. Индикатор процессора. 4. Зондирующая решетка. 5.
Устройство для извлечения магнита. 6. Макет магнита Neuro Zti. 7. Магнит Neuro Zti. 8.
Отвертка Neuro Zti. 9. Стример Неаг It Media. 10. ТВ Адаптер Неаг It Меdia.;
принадлежностями
Система кохлеарной имплантации Neuro с
принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Система кохлеарной имплантации Neuro One, в составе: 1.
Имплантат Neuro Zti, модель EVO или CLASSIC, в составе: 1.1. Имплантат с магнитом. 1.2.
Индикатор имплантата. 1.3. Саморезные винты - 3 шт. 1.4. Инструкция по применению. 2.
Процессор звуковой заушного типа Neuro One (цвета: черный, серый, коричневый, бежевый,
серебристый, белый, сиреневый), в составе: 2.1. Процессор звуковой заушного типа Neuro One.
2.2. Катушка передающая (цвета: черный, коричневый, бежевый, серебристый) варианты: SD
(короткая дистанция), LD (длинная дистанция) - He более 5 шт. (при необходимости). 2.3.
Кабель передающий (цвета: черный, коричневый, бежевый, серебристый, длина: 60 мм, 100 мм) -
не более 5 шт. (при необходимости). 2.4. Магнит - не более 5 шт. (при необходимости), B
вариантах исполнения: 2.4.1. Цвет черный, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 2.4.2. Цвет
коричневый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.3. Цвет бежевый, сила магнита: 0,5,1, 2, 3,4,
5, 6, 8. 2.4.4. Цвет серебристый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.5. Рожки (размеры: S, M) —
не более 5 уп. (при необходимости). 2.6. Фиксирующее кольцо, производства «НЕРЕЛЕК»
САС», Франция, РУ № ФСЗ 2009/04153 (при необходимости). 2.7. Чехол для заушного
процессора с прищепкой, производства «НЕРЕЛЕК» САС», Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513
(при необходимости). 2.8. Футляр для хранения процессора. 2.9. Кейс для хранения
принадлежностей (при необходимости). 2.10. Устройство для сушки Perfect Dry (при
необходимости), B составе: 2.10.1. Влагопоглотитель. 2.10.2. Набор адаптеров. 2.10.3. USB
кабель. 2.10.4. Блок питания 12В. 2.11. Наушники, производства «НЕРЕЛЕК» САС», Франция,
РУ № ФСЗ 2009/04513 (при необходимости). 2.12. Заушный индуктор Silhouette (моноуральный
или бинауральный) (при необходимости). 2.13. Отвертка (при необходимости). 2.14. Наклейки
для маркирования правой и левой стороны (при необходимости). 2.15. Комплект
воздушно-цинковых батареек (Zink Air) тип 675, производства «НЕРЕЛЕК» САС», Франция, РУ
№ ФСЗ 2009/04513 - 180 шт. (при необходимости). 2.16. Воздушно-цинковая батарейка (Zink
Air) (блистер 6 шт.) производства «НЕРЕЛЕК» САС», Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 - не
более 10 уп. (при необходимости). 2.17. Устройство USB для копии настроек, производства
«НЕРЕЛЕК» САС», Франция, РУ № ФСЗ 2009/04153 (при необходимости). 2.18. Кейс для
хранения носителя информации (при необходимости). 2.19. Салфетки для чистки - 2 шт. (при
необходимости). 2.20. Инструкция по применению. 2.21. USB система программирования
DigiMap (при необходимости), B составе: 2.21.1. Программный интерфейс DigiMap USB. 2.21.2.
Программное обеспечение, версия 4.0.6-CD . 2.21.3. Кабель USB (тип A-B). 2.21.4. Кабель CS44
(прямой разъем). 2.21.5. Кабель С$45 (угловой разъем). 2.21.6. Руководство по установке. 2.22.
USB адаптер для настроек DigiMap (при необходимости), в составе: 2.22.1. Адаптер DigiMap
USB. 2.22.2. Кабель Mini Din. 2.22.3. Кабель CS45 (ферритовый). 2.22.4. Руководство по
установке. 2.23. USB адаптер для операций DigiMap (при необходимости), B составе: 2.23.1.
Адаптер DigiMap USB. 2.23.2. Кабель Mini Din. 2.23.3. Кабель CS45 (ферритовый). 2.23.4.
Процессор звуковой заушного типа Neuro One передающей катушкой. 2.23.5. Магнит. 2.23.6.
Кабель передающий. 2.23.7. Силиконовое кольцо. 2.23.8. Руководство по установке.
Принадлежности: 1. Вилка для введения электродной решетки. 2. Пинцет для введения
электродной решетки. 3. Индикатор процессора. 4. Зондирующая решетка. 5. Устройство для
извлечения магнита. 6. Макет магнита Neuro Zti. 7. Магнит Neuro Zti. 8. Отвертка Neuro Zti. 9.
Стример Hear It Media. 10. ТВ Адаптер Неаг It Media. П. Система кохлеарной имплантации
Neuro 2, в составе: 1. Имплантат Neuro Zti, модель ЕУО или CLASSIC, в составе: 1.1. Имплантат
с магнитом. 1.2. Индикатор имплантата. 1.3. Саморезные винты - 3 шт. 1.4. Инструкция по
применению. 2. Процессор звуковой заушного типа Neuro 2 (цвета: черный, светло - серый,
коричневый, бежевый, серебристый, белый, темно - серый, розовый, терракотовый, голубой), B
составе: 2.1. Процессор звуковой заушного типа Neuro 2. 2.2. Катушка передающая (цвета:
черный, светло - серый, коричневый, бежевый, серебристый, белый, темно - серый, розовый,
терракотовый, голубой) варианты: SD (короткая дистанция), LD (длинная дистанция) - не более
5 шт. (при необходимости). 2.3. Кабель передающий (цвета: прозрачный, черный, коричневый,
длина: 60 мм, 100 мм, 280 мм) - не более 5 шт. (при необходимости). 2.4. Магнит - не более 5 шт.
(при необходимости), B вариантах исполнения: 2.4.1. Цвет черный, сила магнита: 0,5,1, 2, 3, 4, 5,
6, 8, 10. 2.4.2. Цвет коричневый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.3. Цвет бежевый, сила
магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.4. Цвет серебристый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.5.
Цвет темно - серый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.6. Цвет светло - серый, сила магнита:
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.7. Цвет розовый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.8. Цвет голубой,
сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.9. Цвет белый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.10.
Цвет терракотовый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3,4, 5, 6, 8. 2.5. Рожки (размеры: S, L) - не более 5 уп.
(при необходимости): 2.6. Аккумуляторный батарейный отсек (Емкость: 120 мА- ч или 200 мА-
ч) (при необходимости). 2.7. Батарейный отсек для цинково-воздушных батареек (при
необходимости). 2.8. Футляр для хранения процессора. 2.9. Специальное зарядное устройство
(при необходимости). 2.10. Комплект для ухода (при необходимости), в составе: 2.10.1. Чехол
для хранения. 2.10.2. Инструмент для замены рожка. 2.10.3. Фиксатор рожка. 2.10.4. Салфетка.
2.11. Блокиратор батарейного отсека (при необходимости). 2.12. Воздушно-цинковая батарейка
(Zink Air) (блистер 6 шт.), производства «НЕРЕЛЕК» САС», Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 -
не более 5 уп. (при необходимости). 2.13. Зарядное устройство (при необходимости). 2.14.
Устройство USB для копии настроек, производства «НЕРЕЛЕК» CAC», Франция, РУ № ФСЗ
2009/04513 (при необходимости). 2.15. Кейс для хранения носителя информации (при
необходимости). 2.16. Устройство для сушки Perfect Dry (при необходимости), в составе: 2.16.1.
Влагопоглотитель. 2.16.2. Набор адаптеров. 2.16.3. USB кабель. 2.16.4. Блок питания 12В. 2.17.
Инструкция по применению. 2.18. Система программирования Ci-Link (при необходимости), B
составе: 2.18.1. Программный интерфейс Ci-Link. 2.18.2. Кабель USB (тип A-B). 2.18.3.
Программный адаптер (левый, правый) - 2 шт. 2.18.4. Кабель передающий - 2 шт. 2.18.5.
Руководство по эксплуатации 2.19. Набор для операций Ci-Link (при необходимости), в составе:
2.19.1. Программный интерфейс CI-Link. 2.19.2. Кабель USB (тип A-B). 2.19.3. Программный
адаптер. 2.19.4. Процессор звуковой заушного типа Neuro 2 с передающей катушкой. 2.19.5.
Магнит. 2.19.6. Кабель передающий - 2 шт. 2.19.7. Блокиратор батарейного отсека. 2.19.8.
Устройство USB с руководством пользования Neuro 2. 2.19.9. Руководство по эксплуатации.
2.20. Программное обеспечение Genie Medical, версия 2017.1.26172 (DVD) (при
необходимости). Принадлежности: 1. Вилка для введения электродной решетки. 2. Пинцет для
введения электродной решетки. 3. Индикатор процессора. 4. Зондирующая решетка. 5.
Устройство для извлечения магнита. 6. Макет магнита Neuro Zti. 7. Магнит Neuro Zti. 8.
Отвертка Neuro Zti. 9. Стример Неаг It Media. 10. ТВ Адаптер Неаг It Меdia.;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕВРОМАКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, г. Москва, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26, офис. 316
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, УЛ ВЕРЕЙСКАЯ, Д. 29, СТР. 134, ПОМЕЩ. 2Н/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neurelec S.A.S (Неурелек C.A.C.)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2720 chemin Saint-Bernard, 06220 Vallauris, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2720 chemin Saint-Bernard, 06220 Vallauris, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система кохлеарной имплантации Neuro с
принадлежностями предназначена для компенсации тяжелой или очень тяжелой смешанной потери слуха путем непосредственной акустической стимуляции улитки уха
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210000
Адрес
Neurelec S.A.S (Неурелек C.A.C.), 2720 chemin Saint-Bernard, 06220 Vallauris, France; ООО "ОТОПРОМ", 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, пом. 4
Наименование
Система кохлеарной имплантации Neuro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9893
Дата регистрации МИ
07.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924497
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2021
Период действия
с 07.09.2021 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Вид
210000
Наименование
Система кохлеарной имплантации Neuro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9893
Дата регистрации МИ
07.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.04.2020 по 07.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Вид
210000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы