Г004-00110-00/02924064 | РЗН 2020/9880

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924064 | РЗН 2020/9880
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9880
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924064
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА-62 в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХА-СА-62) для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-001-17673329-2018
в составе: I. Набор реагентов с принадлежностями - 1 шт., в составе: 1. Планшет 96-луночный полистироловый стрипованный черного цвета для люминесценции, с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными IgM-антителами к раковому антигену СА-62, готовый для использования - 1 шт. 2. Конъюгат "СА-62-Акридин" с люминесцентным акридином, требует разведения, указанного в паспорте к медицинскому изделию - 0,1 мл (1 флакон). 3. Калибровочные пробы "Стандартные калибраторы СА-62", на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества СА-62 человека: 50, 250, 650, 1250, 2500, 5000, 7000 и 10000 Ед/мл, готовые для использования - 0,5 мл (8 флаконов). 4. Положительный контрольный образец на основе сыворотки крови с известным содержанием СА-62 (7000-10000 Ед/мл), готовый для использования - 1 мл (1 флакон). 5. Рабочий буферный раствор с Твин-80, готов к использованию - 25 мл (1 флакон). 6. Рабочий раствор А для диспенсера 1 хемилюминометра, готов к использованию - 25 мл (1 флакон). 7. Рабочий раствор Б для диспенсера 2 хемилюминометра, готов к использованию - 25 мл (1 флакон). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт к медицинскому изделию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДЖЕЙВИС ДИАГНОСТИКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143026, Россия, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 503
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143026, Россия, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 503
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
342340
Адрес
ООО "ДЖЕЙВИС ДИАГНОСТИКС", 143026, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 503
Документы