Г004-00110-00/02926275 | РЗН 2020/9877
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926275 | РЗН 2020/9877
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9877
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926275
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tacrolimus)
Реагенты в кассете для количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tacrolimus), модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tacrolimus Elecsys and cobas e analyzers/TCL), модель на 100 тестов,
в составе:
1. Реагенты в кассете (Elecsys Tacrolimus Elecsys and cobas e analyzers/TCL)– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Реагенты в кассете для количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tacrolimus cobas e analyzers/TCL), модель на 300 тестов,
в составе:
1. Реагенты в кассете (Elecsys Tacrolimus cobas e analyzers/TCL)– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Реагенты в кассете для количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tacrolimus), модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tacrolimus Elecsys and cobas e analyzers/TCL), модель на 100 тестов,
в составе:
1. Реагенты в кассете (Elecsys Tacrolimus Elecsys and cobas e analyzers/TCL)– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Реагенты в кассете для количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tacrolimus cobas e analyzers/TCL), модель на 300 тестов,
в составе:
1. Реагенты в кассете (Elecsys Tacrolimus cobas e analyzers/TCL)– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения
такролимуса в цельной крови человека. Данный тест используется в качестве вспомогательного средства при ведении пациентов, получающих терапию такролимусом после трансплантации сердца, печени и почки.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e / cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323890
Адрес
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tacrolimus), варианты исполнения 100, 300 тестов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9877
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926275
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2021
Период действия
с 17.06.2021 по 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323890
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализатора
иммунохимического cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Elecsys Tacrolimus, Elecsys and cobas e analyzers)
иммунохимического cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Elecsys Tacrolimus, Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9877
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2020 по 17.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2026
Описание
1) п. 119 2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
Файлы