Г004-00110-00/02923789 | РЗН 2020/9876
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923789 | РЗН 2020/9876
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9876
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923789
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Tacrolimus CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
В составе:
1. Калибратор 1 (TCL Cal1), низкий уровень концентрации,
флакон объем 1,0 мл - 3 шт.
2. Калибратор 2 (TCL Cal2), высокий уровень концентрации,
флакон объем 1,0 мл - 3 шт.
3. Этикетка со штрих-кодом - 20 шт.
4. Карта со штрих-кодом – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
В составе:
1. Калибратор 1 (TCL Cal1), низкий уровень концентрации,
флакон объем 1,0 мл - 3 шт.
2. Калибратор 2 (TCL Cal2), высокий уровень концентрации,
флакон объем 1,0 мл - 3 шт.
3. Этикетка со штрих-кодом - 20 шт.
4. Карта со штрих-кодом – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Tacrolimus CalSet. Предназначен для калибровки количественного теста Elecsys Tacrolimus на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240120
Адрес
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализатора иммунохимического cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Tacrolimus CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9876
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923789
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2020 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
240120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
1) п. 119 2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
Файлы