Г004-00110-00/02927241 | РЗН 2020/9872
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927241 | РЗН 2020/9872
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9872
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927241
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антител класса IgG к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Toxo антитела IgG Kалибраторы (Alinity i Toxo IgG Calibrators)"
В составе:
- Калибратор А (Alinity i Toxo IgG Сalibrator A) – 1 x 3,0 мл
- Калибратор B (Alinity i Toxo IgG Сalibrator B) – 1 x 3,0 мл
- Калибратор C (Alinity i Toxo IgG Сalibrator C) – 1 x 3,0 мл
- Калибратор D (Alinity i Toxo IgG Сalibrator D)– 1 x 3,0 мл
- Калибратор E (Alinity i Toxo IgG Сalibrator E) – 1 x 3,0 мл
- Калибратор F (Alinity i Toxo IgG Сalibrator F) – 1 x 3,0 мл
- Инструкция по применениюИнструкция по применению
В составе:
- Калибратор А (Alinity i Toxo IgG Сalibrator A) – 1 x 3,0 мл
- Калибратор B (Alinity i Toxo IgG Сalibrator B) – 1 x 3,0 мл
- Калибратор C (Alinity i Toxo IgG Сalibrator C) – 1 x 3,0 мл
- Калибратор D (Alinity i Toxo IgG Сalibrator D)– 1 x 3,0 мл
- Калибратор E (Alinity i Toxo IgG Сalibrator E) – 1 x 3,0 мл
- Калибратор F (Alinity i Toxo IgG Сalibrator F) – 1 x 3,0 мл
- Инструкция по применениюИнструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Toxo антитела IgG Kалибраторы (Alinity i Toxo IgG Calibrators) предназначаются для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении IgG антител к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255750
Адрес
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антител класса IgG к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тохо антитела IgG Калибраторы (Alinity i Тохо IgG Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9872
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927241
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
255750
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антител класса IgG к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тохо антитела IgG Калибраторы (Alinity i Тохо IgG Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9872
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2020 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
255750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы