Г004-00110-00/02921620 | РЗН 2020/9870

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921620 | РЗН 2020/9870
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2020 по 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9870
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921620
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кресло-коляска активного типа для инвалидов и детей-инвалидов "Zenit"
в составе: 1. Рама кресла-коляски алюминиевая/карбоновая (угол наклона рамы: 75°; 85°), в вариантах исполнения: - без сужения; - с сужением 2 см; - с расширением 2 см; - с удлинением 3 см. 2. Спинка кресла-коляски, в вариантах исполнения: - стандартная прямая; - регулируемая по углу наклона, складывающаяся к сиденью; - с углом наклона по запросу пользователя 0, 5, 10 градусов; - жесткая ортопедическая. 3. Обшивка спинки (при необходимости), в вариантах исполнения: - адаптивная; - облегченная; - прошитая. 4. Сиденье кресла-коляски, в вариантах исполнения: - с адаптивной обшивкой; - с облегченной обшивкой; - обшивка с карманом для хранения мелочей. 5. Подушка на сиденье, в вариантах исполнения: - стандартная; - противопролежневая из сегментированной пены; - противопролежневая из сегментированной пены с гелевой прослойкой; - противопролежневая с гелевым слоем; - противопролежневая анатомической формы; - противопролежневая анатомической формы с гелевой вставкой; - противопролежневая анатомической формы с воздушными ячейками; - противопролежневая с гелевыми ячейками для пользователей весом до 125 кг; - противопролежневая с гелевыми ячейками для пользователей весом до 250 кг; - двухсекционная. 6. Подголовник (при необходимости), в вариантах исполнения: - мягкий большой с тканевым съемным чехлом; - контурный большой из вспененного полиуретана. 7. Держатель подголовника с регулировкой в трех плоскостях (при необходимости). 8. Крепление для держателя подголовника (при необходимости), в вариантах исполнения: - горизонтальное в комплекте с двумя зажимами на спинку кресла-коляски; - горизонтальное на ручки для толкания. 9. Ручки для толкания (при необходимости), в вариантах исполнения: - стандартные короткие - 2 шт.; - стандартные длинные - 2 шт.; - регулируемые по высоте, съемные - 2 шт.; - складные - 2 шт. 10. Боковины грязезащитные, в вариантах исполнения: - с защитой от холода – 2 шт.; - из карбона - 2 шт.; - с подлокотником, регулируемым по высоте, коротким - 2 шт.; - с подлокотником, регулируемым по высоте, длинным - 2 шт. 11. Колеса приводные со съемной осью диаметром 24”; 25” - 2 шт., в составе: 11.1. Спицы приводных колес, в вариантах исполнения: - стандартные; - Spinergy SPOX; - Spinergy LX; - Spinergy LXL Blade черные; - Spinergy LXL Blade белые; - Infinity Ultralight; - Infinity Ultralight, цветные. 11.2 Шины приводных колес, в вариантах исполнения: - литые полиуретановые - 2 шт.; - пневматические Right Run - 2 шт.; - пневматические Down Town - 2 шт.; - пневматические Marathon Plus Evolution - 2 шт.; - пневматические ONE - 2 шт. 11.3 Ободья для толкания, в вариантах исполнения: - из анодированного серебром алюминия высокое крепление - 2 шт.; - из анодированного серебром алюминия низкое крепление - 2 шт.; - из алюминия, черный - 2 шт.; - прорезиненный - 2 шт.; - из нержавеющей стали, полированные, высокое крепление - 2 шт.; - из нержавеющей стали, полированные, низкое крепление - 2 шт.; - из титана, полированные - 2 шт.; - The Surge - 2 шт.; - Curve L - 2 шт.; - Curve L Grip - 2 шт.; - Natural fit - 2 шт. 12. Колеса направляющие, в вариантах исполнения: - 4” литая резина, черные - 2 шт.; - 4” мягкая резина - 2 шт.; - 5” литая резина, черные - 2 шт.; - 5” мягкая резина - 2 шт.; - 5,5” мягкая резина, серые - 2 шт.; - 6” пневматические - 2 шт.; - 6” литая резина, черные - 2 шт.; - 6” мягкая резина - 2 шт. 13. Вилка направляющего колеса с резьбой. 14. Ось быстросъемная, в вариантах исполнения: - стандартная; - с ручкой, для пациентов с ограниченной функцией рук. 15. Колпаки защитные на спицы (при необходимости), в вариантах исполнения: - прозрачные - 2 шт.; - с рисунком - 2 шт. 16. Антиопрокидыватель (при необходимости). 17. Устройство для опрокидывания (при необходимости). 18. Подножка с опорой для стоп алюминиевая/карбоновая, в вариантах исполнения: - регулируемая по высоте; - фиксированная. 19. Тормоз, в вариантах исполнения: - стояночный на уровне коленей пользователя; - по типу "ножницы"; - с удлиненной ручкой. 20. Накладки защитные на раму - 2 шт. (при необходимости). 21. Ремень для голени. 22. Ремень поясной с металлической пряжкой (при необходимости). 23. Уровень для регулировки вилки направляющего колеса. 24. Катафоты - 2 шт. 25. Накладка для боковин. 26. Инструмент для натягивания спиц - 2 шт. 27. Насос высокого давления, AirMAN, Active Tools International (при необходимости). 28. Насос на батарейках, 12 В, Rennkompressor, SKS metaplast Scheffer-Klute GmbH (при необходимости). 29. Кармашек для мобильного телефона (при необходимости). 30. Сумка для приводных колес (при необходимости). 31. Колпачки для быстросъемной оси - 2 шт. 32. Рюкзак (при необходимости). 33. Инструкция для квалифицированного персонала. 34. Инструкция для пользователя. 35. Гарантийный талон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОТТО БОКК Сервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143441, Россия, Московская область, Красногорский район, д. Путилково, 69 км МКАД, офисно-общественный комплекс ЗАО "Гринвуд", стр. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143441, Россия, Московская область, Красногорский район, д. Путилково, 69 км МКАД, офисно-общественный комплекс ЗАО "Гринвуд", стр. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Отто Бокк Мобилити Солюшнс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Otto Bock Mobility Solutions GmbH, Lindenstraße 13, 07426 Königsee-Rottenbach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Otto Bock Mobility Solutions GmbH, Lindenstraße 13, 07426 Königsee-Rottenbach, Germany
ОКП
-
ОКПД2
30.92.20.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
207990
Адрес
Otto Bock Mobility Solutions GmbH, Lindenstraße 13, 07426 Königsee-Rottenbach, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Кресло-коляска активного типа для инвалидов и
детей-инвалидов «Zenit»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9870
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2025
Период действия
с 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
30.92.20.000
Вид
207990
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы