Г004-00110-00/02930344 | РЗН 2020/9864
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930344 | РЗН 2020/9864
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9864
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930344
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения прямого билирубина в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Билирубин прямой Реагенты (Alinity c Direct Bilirubin Reagent Kit)"
4 картриджа по 360 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c Direct Bilirubin Reagent 1) – 4 х 68,1 мл.
2. Реагент 2 (Alinity c Direct Bilirubin Reagent 2) – 4 х 21 мл.
3. Инструкция по применению.
4 картриджа по 360 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c Direct Bilirubin Reagent 1) – 4 х 68,1 мл.
2. Реагент 2 (Alinity c Direct Bilirubin Reagent 2) – 4 х 21 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Билирубин прямой Реагенты (Alinity c
Direct Bilirubin Reagent Kit) предназначен для количественного определения прямого билирубина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296290
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada
Наименование
Набор реагентов для количественного определения прямого билирубина в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Билирубин прямой Реагенты (Alinity c Direct Bilirubin Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9864
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930344
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2022
Период действия
с 17.06.2022 по 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
296330
Наименование
Набор реагентов для количественного определения прямого билирубина в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Билирубин прямой Реагенты (Alinity c Direct Bilirubin Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9864
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2020 по 17.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
296290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы