Г004-00110-00/02927246 | РЗН 2020/9863
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927246 | РЗН 2020/9863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2021 по 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9863
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927246
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тохо антитела IgG Реагенты (Alinity i Тохо IgG Reagent Kit)"
вариантов исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Тохо IgG Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i Тохо IgG Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - дилюент теста (Alinity i Тохо IgG Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл; - инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Тохо IgG Microparticles) - 2 х 27,0 мл; - конъюгат (Alinity i Тохо IgG Conjugate) - 2 х 26,5 мл; - дилюент теста (Alinity i Тохо IgG Assay Diluent) - 2 х 47,1 мл; - инструкция по применению.
вариантов исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Тохо IgG Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i Тохо IgG Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - дилюент теста (Alinity i Тохо IgG Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл; - инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Тохо IgG Microparticles) - 2 х 27,0 мл; - конъюгат (Alinity i Тохо IgG Conjugate) - 2 х 26,5 мл; - дилюент теста (Alinity i Тохо IgG Assay Diluent) - 2 х 47,1 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255960
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тоxo антитела IgG Pеагенты (Alinity i Toxo IgG Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9863
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927246
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.11.2025
Период действия
с 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
255960
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тохо антитела IgG Реагенты (Alinity i Тохо IgG Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9863
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2020 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
255960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы