Г004-00110-00/02924092 | РЗН 2020/9855

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924092 | РЗН 2020/9855
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.03.2020 по 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9855
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924092
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический BECKMAN COULTER DxC 700 AU
варианты исполнения: I. DxC 700 AU-10E, в составе: 1. Аналитический модуль анализатора DxC 700 AU. 2. Модуль загрузки образцов, в составе: 2.1. Модуль загрузки образцов 2.2. Крышка стола. 2.3. Винт - 2 шт. 2.4. Стол. 2.5. Крепежные болты - не более 20 шт. 2.6. Подставка для ручного считывателя штрих-кодов. 2.7. Ручка для фиксации положения монитора - 2 шт. 2.8. Подставка для установки монитора. 2.9. Шайба. 2.10. Упорная шайба. 3. Кабель питания - 2 шт. 4. Инструкция по применению, включая дополнение. 5. Компьютер. 6. Монитор. 7. Клавиатура. 8. Ручной считыватель штрихкодов. 9. Крепежные винты - не более 100 шт. 10. Адаптер для флаконов 15 мл (20 шт./уп.) - не более 50 уп. 11. Адаптер для флаконов 30 мл (20 шт./уп.) - не более 50 уп. 12. Адаптер B для ротора срочных проб - 2 шт. 13. Адаптер A для ротора срочных проб - 2 шт. 14. Мешалка спиральной формы - 6 шт. 15. L-образная мешалка - 3 шт. 16. Игла для пробоотборника. 17. Игла для дозатора реагентов - 2 шт. 18. Штатив, синий. 19. Штатив, зеленый. 20. Штатив, красный. 21. Штатив, желтый. 22. Штатив, белый - 10 шт. 23. Адаптер B для ротора срочных проб (22 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 24. Адаптер А для ротора срочных проб (22 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 25. Флакон пластиковый, 15 мл - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Флакон пластиковый, 30 мл - не более 100 шт. (при необходимости). 27. Флакон пластиковый, 60 мл - не более 100 шт. (при необходимости). 28. Стат (STAT) - ротор (при необходимости). 29. Электрод калиевый (при необходимости). 30. Электрод натриевый (при необходимости). 31. Электрод хлорный (при необходимости). 32. Электрод референсный (при необходимости). 33. Пробирки для образцов 2,5 мл - (100 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 34. Комплект информационных наклеек (не более 30 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 35. Комплект наклеек со штрих кодами (не более 30 шт./уп.) - 3 уп. (при необходимости). 36. Этикетки для STAT ротора (не более 150 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 37. Сливной шланг диаметром 12-18 мм, длина 10 м - 2 шт. (при необходимости). 38. Сливной шланг диаметром 15-22 мм, длина 10 м - 2 шт. (при необходимости). 39. Канистра с охлаждающей жидкостью - 2 шт. (при необходимости). 40. Мандрены, 0.3 мм. (5 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 41. Штрихкоды для калибраторов (при необходимости). 42. Крышка А - 10 шт. (при необходимости). 43. Декоративный лоток (при необходимости). 44. Сетевой кабель - не более 10 шт. 45. Кабель USB - не более 10 шт. 46. Кабель DVI - не более 10 шт. 47. Аудио-кабель - не более 10 шт. 48. Канистра для деионизированной воды - не более 4 шт. Принадлежности: 1. Декоративные пластиковые заглушки для винтов - не более 40 шт. 2. Пластиковый кабель-канал для проводов, в виде спирали. 3. Ключ, шестигранный, 1.5 мм. 4. Ключ, шестигранный, 2.5 мм. 5. Хомут - 4 шт. 6. Металлические пластины под опоры анализатора - 6 шт. 7. USB кабель для принтера - не более 10 шт. 8. Набор DVD дисков. 9. Набор для пользовательского обслуживания (I), в составе: 9.1. Антистатическая щетка. 9.2. Мандрена, 0.14 мм. 9.3. Кюветы (10 шт./уп.) - 1 уп. 9.4. L-образная мешалка. 9.5. Мешалка спиральной формы. 9.6. Шприц дозатора реагентов. 9.7. Шприц пробоотборника. 10. Набор для пользовательского обслуживания (II), в составе: 10.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) - 1 уп. 10.2. Игла для пробоотборника. 10.3. Игла для дозатора реагентов. 10.4. Уплотнительное кольцо большое - 3 шт. 10.5. Фильтр для деионизированной воды - 2 шт. 10.6. Трубки перистальтического насоса (2 шт./уп.) - 1 уп. 10.7. Лампа фотометрического модуля (дополнительная). 11. Набор для пользовательского обслуживания (ISE), в составе: 11.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) - 1 уп. 11.2. Емкость для пробы. 11.3. Мешалка для ISE. 11.4. Щётка для очистки промывочной станции (10 шт./уп.) - 1 уп. 11.5. Трубка №3 для ISE. 11.6. Шприц дозатора реагентов. II. DxC 700 AU-10DE, в составе: 1. Аналитический модуль анализатора DxC 700 AU. 2. Кабель питания - 2 шт. 3. Инструкция по применению, включая дополнение. 4. Компьютер. 5. Монитор. 6. Клавиатура. 7. Ручной считыватель штрихкодов. 8. Крепежные винты - не более 100 шт. 9. Адаптер для флаконов 15 мл (20 шт./уп.) - не более 50 уп. 10. Адаптер для флаконов 30 мл (20 шт./уп.) - не более 50 уп. 11. Адаптер B для ротора срочных проб - 2 шт. 12. Адаптер A для ротора срочных проб - 2 шт. 13. Мешалка спиральной формы - 6 шт. 14. L-образная мешалка - 3 шт. 15. Игла для пробоотборника. 16. Игла для дозатора реагентов - 2 шт. 17. Штатив, синий. 18. Штатив, зеленый. 19. Штатив, красный. 20. Штатив, желтый. 21. Штатив, белый - 10 шт. 22. Адаптер B для ротора срочных проб (22 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 23. Адаптер А для ротора срочных проб (22 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 24. Флакон пластиковый, 15 мл - не более 100 шт. (при необходимости). 25. Флакон пластиковый, 30 мл - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Флакон пластиковый, 60 мл - не более 100 шт. (при необходимости). 27. Стат (STAT) - ротор (при необходимости). 28. Электрод калиевый (при необходимости). 29. Электрод натриевый (при необходимости). 30. Электрод хлорный (при необходимости). 31. Электрод референсный (при необходимости). 32. Пробирки для образцов 2,5 мл (100 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 33. Комплект информационных наклеек (не более 30 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 34. Комплект наклеек со штрих кодами (не более 30 шт./уп.) - 3 уп. (при необходимости). 35. Этикетки для STAT ротора (не более 150 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 36. Сливной шланг диаметром 12-18 мм, длина 10 м - 2 шт. (при необходимости). 37. Сливной шланг диаметром 15-22 мм, длина 10 м - 2 шт. (при необходимости). 38. Канистра с охлаждающей жидкостью - 2 шт. (при необходимости). 39. Мандрены, 0.3 мм (5 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 40. Штрихкоды для калибраторов (при необходимости). 41. Крышка А - 10 шт. (при необходимости). 42. Декоративный лоток (при необходимости). 43. Сетевой кабель - не более 10 шт. 44. Кабель USB - не более 10 шт. 45. Кабель DVI - не более 10 шт. 46. Аудио-кабель - не более 10 шт. 47. Канистра для деионизированной воды - не более 4 шт. Принадлежности: 1. Декоративные пластиковые заглушки для винтов - 20 шт. 2. Пластиковый кабель-канал для проводов, в виде спирали. 3. Ключ, шестигранный, 1.5 мм. 4. Ключ, шестигранный, 2.5 мм. 5. Хомут - 4 шт. 6. USB кабель для принтера - не более 10 шт. 7. Металлические пластины под опоры анализатора - 6 шт. 8. Набор DVD дисков. 9. Набор для пользовательского обслуживания (I), в составе: 9.1. Антистатическая щетка. 9.2. Мандрена, 0.14 мм. 9.3. Кюветы (10 шт./уп.) - 1 уп. 9.4. L-образная мешалка. 9.5. Мешалка спиральной формы. 9.6. Шприц дозатора реагентов. 9.7. Шприц пробоотборника. 10. Набор для пользовательского обслуживания (II), в составе: 10.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) - 1 уп. 10.2. Игла для пробоотборника. 10.3. Игла для дозатора реагентов. 10.4. Уплотнительное кольцо большое - 3 шт. 10.5. Фильтр для деионизированной воды - 2 шт. 10.6. Трубки перистальтического насоса (2 шт./уп.) - 1 уп. 10.7. Лампа фотометрического модуля (дополнительная). 11. Набор для пользовательского обслуживания (ISE), в составе:. 11.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) - 1 уп. 11.2. Емкость для пробы. 11.3. Мешалка для ISE. 11.4. Щётка для очистки промывочной станции (10 шт./уп.) - 1 уп. 11.5. Трубка №3 для ISE. 11.6. Шприц дозатора реагентов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Российская Федерация, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-0931, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический BECKMAN COULTER DxC 700 AU
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9855
Дата регистрации МИ
30.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03313936
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы