Г004-00110-00/02941203 | РЗН 2020/9852
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941203 | РЗН 2020/9852
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.12.2024 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9852
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941203
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями, варианты исполнения: OEC One, OEC One CFD, OEC One ASD
I. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой OEC One: 1. С-штатив. 2. Генератор рентгеновский. 3. Усилитель рентгеновского изображения. 4. Рабочая станция с мониторами, встроенная в рентгеновский аппарат. 5. Монитор управления сенсорный. 6. Руководство оператора - не более 4 шт. 7. Ключ активации программного обеспечения рабочей станции на оптическом, электронном или бумажном носителе (при необходимости). 8. Кабели питания - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Переключатель ручной и/или ножной - не более 4 шт. (при необходимости). II. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой OEC One CFD: 1. С-штатив. 2. Генератор рентгеновский. 3. Плоскопанельный детектор. 4. Рабочая станция с мониторами, встроенная в рентгеновский аппарат. 5. Монитор управления сенсорный 6. Руководство оператора - не более 4 шт. 7. Ключ активации программного обеспечения рабочей станции на оптическом, электронном или бумажном носителе (при необходимости) 8. Кабели питания - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Переключатель ручной и/или ножной - не более 4 шт. (при необходимости). III. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой OEC One ASD: 1. С-штатив. 2. Генератор рентгеновский. 3. Плоскопанельный детектор. 4. Рабочая станция с мониторами, встроенная в рентгеновский аппарат. 5. Монитор управления сенсорный 6. Руководство оператора - не более 4 шт. 7. Ключ активации программного обеспечения рабочей станции на оптическом, электронном или бумажном носителе (при необходимости) 8. Кабели питания - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Переключатель ручной и/или ножной - не более 4 шт. (при необходимости). IV. Принадлежности: 1. Набор для подключения в России. 2. Программное обеспечение для работы с аннотациями на оптических или электронных носителях. 3. Ключ активации функции для работы с аннотациями на оптическом, электронном или бумажном носителе. 4. Программное обеспечение для выполнения измерений на оптических или электронных носителях. 5. Ключ активации функции для выполнения измерений на оптическом, электронном или бумажном носителе. 6. Программное обеспечение DICOM на оптических или электронных носителях - не более 5 шт. 7. Ключ активации DICOM-функций на оптических, электронных или бумажных носителях - не более 5 шт. 8. Набор для педиатрической визуализации, в составе: 8.1. Съемный фильтр. 8.2. Съемная решетка. 9. Указатель лазерный со стороны рентгеновской трубки. 10. Указатель лазерный со стороны усилителя рентгеновского изображения. 11. Указатель лазерный со стороны плоскопанельного детектора 12. Устройство видеораспределительное. 13. Кожная прокладка. 14. Устройство беспроводное DICOM. 15. Принтер для печати медицинских изображений. 16. Кино модуль для осуществления режима киносъёмки с частотой 8 к/c. 17. Кино модуль для осуществления режима киносъёмки с частотой 12 к/c. 18. Кино модуль для осуществления режима киносъёмки с частотой 25 к/c. 19. Сосудистый модуль для получения режимов субтракции и роадмэппинга. 20. Тележка для дисплея системы OEC - не более 2 шт. 21. Набор стерильных чехлов - не более 20 шт.
I. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой OEC One: 1. С-штатив. 2. Генератор рентгеновский. 3. Усилитель рентгеновского изображения. 4. Рабочая станция с мониторами, встроенная в рентгеновский аппарат. 5. Монитор управления сенсорный. 6. Руководство оператора - не более 4 шт. 7. Ключ активации программного обеспечения рабочей станции на оптическом, электронном или бумажном носителе (при необходимости). 8. Кабели питания - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Переключатель ручной и/или ножной - не более 4 шт. (при необходимости). II. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой OEC One CFD: 1. С-штатив. 2. Генератор рентгеновский. 3. Плоскопанельный детектор. 4. Рабочая станция с мониторами, встроенная в рентгеновский аппарат. 5. Монитор управления сенсорный 6. Руководство оператора - не более 4 шт. 7. Ключ активации программного обеспечения рабочей станции на оптическом, электронном или бумажном носителе (при необходимости) 8. Кабели питания - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Переключатель ручной и/или ножной - не более 4 шт. (при необходимости). III. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой OEC One ASD: 1. С-штатив. 2. Генератор рентгеновский. 3. Плоскопанельный детектор. 4. Рабочая станция с мониторами, встроенная в рентгеновский аппарат. 5. Монитор управления сенсорный 6. Руководство оператора - не более 4 шт. 7. Ключ активации программного обеспечения рабочей станции на оптическом, электронном или бумажном носителе (при необходимости) 8. Кабели питания - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Переключатель ручной и/или ножной - не более 4 шт. (при необходимости). IV. Принадлежности: 1. Набор для подключения в России. 2. Программное обеспечение для работы с аннотациями на оптических или электронных носителях. 3. Ключ активации функции для работы с аннотациями на оптическом, электронном или бумажном носителе. 4. Программное обеспечение для выполнения измерений на оптических или электронных носителях. 5. Ключ активации функции для выполнения измерений на оптическом, электронном или бумажном носителе. 6. Программное обеспечение DICOM на оптических или электронных носителях - не более 5 шт. 7. Ключ активации DICOM-функций на оптических, электронных или бумажных носителях - не более 5 шт. 8. Набор для педиатрической визуализации, в составе: 8.1. Съемный фильтр. 8.2. Съемная решетка. 9. Указатель лазерный со стороны рентгеновской трубки. 10. Указатель лазерный со стороны усилителя рентгеновского изображения. 11. Указатель лазерный со стороны плоскопанельного детектора 12. Устройство видеораспределительное. 13. Кожная прокладка. 14. Устройство беспроводное DICOM. 15. Принтер для печати медицинских изображений. 16. Кино модуль для осуществления режима киносъёмки с частотой 8 к/c. 17. Кино модуль для осуществления режима киносъёмки с частотой 12 к/c. 18. Кино модуль для осуществления режима киносъёмки с частотой 25 к/c. 19. Сосудистый модуль для получения режимов субтракции и роадмэппинга. 20. Тележка для дисплея системы OEC - не более 2 шт. 21. Набор стерильных чехлов - не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЖИИ ХУАЛУНЬ Медикал Системз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE HUALUN Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE HUALUN Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
GE HUALUN Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Наименование
Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями, варианты исполнения: OEC One, OEC One CFD, OEC One ASD
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9852
Дата регистрации МИ
30.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941203
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9852
Дата регистрации МИ
30.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2023
Период действия
с 10.08.2023 по 25.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9852
Дата регистрации МИ
30.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2021
Период действия
с 13.10.2021 по 10.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой ОЕС One с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9852
Дата регистрации МИ
30.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.03.2020 по 13.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы