Г004-00110-00/02924411 | РЗН 2020/9845
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924411 | РЗН 2020/9845
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9845
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924411
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-001-39070608-2020
Вариант исполнения 1. 24 определения: 1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл, 1 пробирка. 2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл, 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 5. Эксплуатационная документация: 5.1 Инструкция по применению. 5.2 Паспорт. Вариант исполнения 2. 96 определений: 1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка. 2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 0,4 мл, 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 5. Эксплуатационная документация: 5.1 Инструкция по применению. 5.2 Паспорт.
Вариант исполнения 1. 24 определения: 1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл, 1 пробирка. 2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл, 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 5. Эксплуатационная документация: 5.1 Инструкция по применению. 5.2 Паспорт. Вариант исполнения 2. 96 определений: 1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка. 2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 0,4 мл, 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 5. Эксплуатационная документация: 5.1 Инструкция по применению. 5.2 Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СМАРТЛАЙФКЕА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт., д. 42, к. 24, ком. 27.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт., д. 42, к. 24, ком. 27.2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "СМАРТЛАЙФКЕА", 420107, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, д. 50, корп. 31, пом. № 3, 13, 14