Г004-00110-00/02936139 | РЗН 2020/9836

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936139 | РЗН 2020/9836
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9836
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936139
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azure
в вариантах исполнения:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure XT SR MRI SureScan, модель W2SR01, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
1.2. Тарированный ключ.
1.3. Документация по продукту:
1.3.1. Руководство по устройству.
1.3.2. Ограниченная гарантия.
1.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
1.3.4. Техническое руководство по МРТ.
1.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
1.3.6. Наклейки.
1.3.7. Регистрационная карта.
1.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD диск.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure S SR MRI SureScan, модель W3SR01, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2.2. Тарированный ключ.
2.3. Документация по продукту:
2.3.1. Руководство по устройству.
2.3.2. Ограниченная гарантия. 2.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
2.3.4. Техническое руководство по МРТ.
2.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
2.3.6. Наклейки.
2.3.7. Регистрационная карта.
2.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD диск.
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra XT SR MRI SureScan, модель X2SR01, в составе:
3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
3.2. Тарированный ключ.
3.3. Документация по продукту:
3.3.1. Руководство по устройству.
3.3.2. Ограниченная гарантия.
3.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.3.6. Наклейки.
3.3.7. Регистрационная карта.
3.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Является мультипрограммируемым кардиологическим устройством, которое мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, выполняя однокамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
334640
Адрес
Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore, 486056, Singapore; Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azure
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9836
Дата регистрации МИ
27.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936139
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334640
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azure
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9836
Дата регистрации МИ
27.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936139
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2023
Период действия
с 17.02.2023 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334640
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azure
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9836
Дата регистрации МИ
27.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2020 по 17.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334640
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы