РЗН 2020/9834
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9834
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2020 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9834
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс медицинского осмотра "КОДОС" по ТУ 26.60.12.120-000-75538036-2018
в составе: 1. Контрольно-измерительная консоль - 1 шт. 2. Выносная измерительная консоль - 1 шт. 3. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Кабель соединительный принтера и контрольно-измерительной консоли - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель коммутационный - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн выносной измерительной консоли - 1 шт. 8. Подставка контрольно-измерительной консоли - 1 шт. 9. Мундштук-воронка алкотестера - 1 шт. 10. Манжета для измерителей артериального давления и частоты пульса OMRON, вариант исполнения CW Wide Range Cuff (HEM-RML30), производства "ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд.", Япония, РУ № ФСЗ 2012/12499 - 1 шт. 11. Датчик температурный многоразовый для мониторов пациента, модель T2252-AS, производства "Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/11065 - 1 шт. 12. Ключ для винтов с внутренним шестигранником 7812-0371 - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации БСЦА.941118.01.000.00 РЭ - 1 шт. 14. Паспорт БСЦА.941118.01.000.00 ПС - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации "Манжеты для измерителей артериального давления и частоты пульса OMRON, универсальная манжета CW Wide Range Cuff (HEM-RML30)" - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации "Датчики температурные многоразовые для мониторов пациента" - 1 шт.
в составе: 1. Контрольно-измерительная консоль - 1 шт. 2. Выносная измерительная консоль - 1 шт. 3. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Кабель соединительный принтера и контрольно-измерительной консоли - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель коммутационный - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн выносной измерительной консоли - 1 шт. 8. Подставка контрольно-измерительной консоли - 1 шт. 9. Мундштук-воронка алкотестера - 1 шт. 10. Манжета для измерителей артериального давления и частоты пульса OMRON, вариант исполнения CW Wide Range Cuff (HEM-RML30), производства "ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд.", Япония, РУ № ФСЗ 2012/12499 - 1 шт. 11. Датчик температурный многоразовый для мониторов пациента, модель T2252-AS, производства "Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/11065 - 1 шт. 12. Ключ для винтов с внутренним шестигранником 7812-0371 - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации БСЦА.941118.01.000.00 РЭ - 1 шт. 14. Паспорт БСЦА.941118.01.000.00 ПС - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации "Манжеты для измерителей артериального давления и частоты пульса OMRON, универсальная манжета CW Wide Range Cuff (HEM-RML30)" - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации "Датчики температурные многоразовые для мониторов пациента" - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИнвестТехнологии"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127238, Россия, Москва, Дмитровское ш., д. 71Б, этаж 2, комн. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127238, Россия, Москва, Дмитровское ш., д. 71Б, этаж 2, комн. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОСОФТ-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124498, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, проезд 4922, д. 4, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124498, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, проезд 4922, д. 4, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349730
Адрес
ООО "БИОСОФТ-М", 124498, Москва, г. Зеленоград, проезд 4922, д. 4, стр. 2
Наименование
Комплекс медицинского осмотра "КОДОС" по ТУ 26.60.12-001-75538036-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9834
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943139
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2025
Период действия
с 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Комплекс медицинского осмотра "КОДОС" по ТУ 26.60.12.120-000-75538036-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9834
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2024
Период действия
с 24.05.2024 по 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Комплекс медицинского осмотра "КОДОС" по ТУ 26.60.12.120-000-75538036-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9834
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 24.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы