Г004-00110-00/02928091 | РЗН 2020/9825
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928091 | РЗН 2020/9825
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9825
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928091
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насос ирригационный "Астрокард®" по ТУ 32.50.50-014-27981598-2018
В составе:
1. Насос ирригационный - 1 шт.
2. Инфузионная магистраль - не более 100 шт., варианты исполнения:
- набор ирригационных трубок для электрофизиологических процедур в кардиологии, производства Biosense Webster Inc., США, РУ № РЗН 2016/5053;
- набор трубок Cool Point (Cool Point Tubing set), производства St. Jude Medical, Inc., США, РУ № P3H 2013/186.
3. Педаль - 1 шт.
4. Кабель соединительный для подключения к комплексу нефлюороскопическому для проведения внутрисердечных электрофизиологических исследований сердца "Астрокард® - КАРДИО ЭФИ 2" - 1 шт.
5. Система фиксации на стойке производства фирмы "PRC Clamp", GCX Corporation, США - 1 шт.
6. Предохранители Тип F2AL250V - 1 комплект.
7. Упаковочная тара - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
В составе:
1. Насос ирригационный - 1 шт.
2. Инфузионная магистраль - не более 100 шт., варианты исполнения:
- набор ирригационных трубок для электрофизиологических процедур в кардиологии, производства Biosense Webster Inc., США, РУ № РЗН 2016/5053;
- набор трубок Cool Point (Cool Point Tubing set), производства St. Jude Medical, Inc., США, РУ № P3H 2013/186.
3. Педаль - 1 шт.
4. Кабель соединительный для подключения к комплексу нефлюороскопическому для проведения внутрисердечных электрофизиологических исследований сердца "Астрокард® - КАРДИО ЭФИ 2" - 1 шт.
5. Система фиксации на стойке производства фирмы "PRC Clamp", GCX Corporation, США - 1 шт.
6. Предохранители Тип F2AL250V - 1 комплект.
7. Упаковочная тара - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МЕДИТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПРОЕЗД ОКРУЖНОЙ, Д. 18, ПОМЕЩ. 1П
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПРОЕЗД ОКРУЖНОЙ, Д. 18, ПОМЕЩ. 1П
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат предназначен для подачи стерильной физиологической жидкости через радиочастотные активные электроды с целью обеспечения заданной температуры наконечника электрода.
Аппарат предназначен для применения во время хирургических операций с использованием радиочастотного деструктора
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
358730
Адрес
АО "МЕДИТЕК", 105118, Москва, ул. Буракова, д. 6, стр. 2, этаж 1, пом. II, комн. 1
Наименование
Насос ирригационный "Астрокард®" по ТУ 32.50.50-014-27981598-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9825
Дата регистрации МИ
27.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928091
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2020 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
358730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы