Г004-00110-00/02933994 | РЗН 2020/9823
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933994 | РЗН 2020/9823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2025 по 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9823
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933994
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений по ТУ 32.50.50-004-67539369-2017
в следующих исполнениях: 1. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x15 см. 2. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5х150 см. 3. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x160 см. 4. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x160 см с перфорацией вдоль длины шаг деления 2,5 см. 5. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x160 см с перфорацией вдоль длины шаг деления 3,25 см и 4,25 см. 6. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x175 см. 7. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x200 см. 8. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x225 см. 9. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x250 см. 10. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x275 см. 11. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x300 см. 12. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x150 см. 13. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x160 см. 14. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x175 см. 15. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x200 см. 16. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x225 см. 17. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x250 см. 18. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x275 см. 19. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x300 см.
в следующих исполнениях: 1. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x15 см. 2. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5х150 см. 3. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x160 см. 4. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x160 см с перфорацией вдоль длины шаг деления 2,5 см. 5. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x160 см с перфорацией вдоль длины шаг деления 3,25 см и 4,25 см. 6. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x175 см. 7. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x200 см. 8. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x225 см. 9. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x250 см. 10. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x275 см. 11. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 7,5x300 см. 12. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x150 см. 13. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x160 см. 14. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x175 см. 15. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x200 см. 16. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x225 см. 17. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x250 см. 18. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x275 см. 19. Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений, размер 10x300 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Инмед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198515, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, к. 3, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198515, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, к. 3, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137010
Адрес
ООО "Инмед", 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, к. 3, стр. 1
Наименование
Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений по ТУ 32.50.50-004-67539369-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9823
Дата регистрации МИ
27.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933994
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2026
Период действия
с 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
137010
Наименование
Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений по ТУ 32.50.50-004-67539369-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9823
Дата регистрации МИ
27.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933994
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2023
Период действия
с 14.12.2023 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
137010
Наименование
Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений по ТУ 32.50.50-004-67539369-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9823
Дата регистрации МИ
27.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2023
Период действия
с 28.02.2023 по 14.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
137010
Наименование
Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений по ТУ 32.50.50-004-67539369-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9823
Дата регистрации МИ
27.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2022
Период действия
с 17.06.2022 по 28.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
137010
Наименование
Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических кровотечений по ТУ 32.50.50-004-67539369-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9823
Дата регистрации МИ
27.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2020 по 17.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
137010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
П 119 Правил: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за
исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
1. Расширена область применения медицинского изделия: медицина катастроф, травматология, общая, экстренная и военно- полевая хирургия, акушерство и гинекология.
2. Добавлена информация: Изделие предназначено для использования медицинскими работниками в медицине катастроф, в травматологии, в общей, экстренной и военно-полевой хирургии для временной остановки наружных травматических, в том числе артериальных, кровотечений путем компрессионного воздействия на источник кровотечения через поврежденные кожные покровы, а также для использования медицинскими работниками для остановки кровотечений после родов через естественные родовые пути, во время операции кесарева сечения и при кровотечениях из ран мягких родовых путей. Время наложения Изделия не более 60 минут (на время эвакуации в медицинскую организацию для оказания специализированной медицинской помощи) и не более 24 часов при остановке кровотечений после родов при условии нахождения в стационаре под наблюдением медицинского персонала.
3. Добавлена следующая информация в маркировку барьерной системы для стерилизации:
- инструкция по применению*;
*Примечание Маркировка барьерной системы для стерилизации вариантов исполнения «Средствоместное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических и послеродовых кровотечений, размер 10×300 см; Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических и послеродовых кровотечений, «Гемофлекс®» размер 10×150 см» дополнительно должна содержать порядок применения изделий в рамках применения для остановки кровотечений после родов через естественные родовые пути, во время операции кесарева сечения и при кровотечениях из ран мягких родовых путей.
4. Актуализирована информация по ссылочным стандартам.
5. Добавлен в маркировку символ «Обратитесь к инструкции по применению».
6. Введен вариант № 4 дизайна этикеток Изделия.
7. Приведение сведений о производственных площадках в соответствии со сведениями, указанными в отчете о первичном инспектировании производства.
8. В показание к применению «- для остановки кровотечений после родов через естественные родовые пути, во время операции кесарева сечения и при кровотечениях из ран мягких родовых путей» добавлены уточняющие сведения «только для исполнений: Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических и послеродовых кровотечений, размер 10x150 см» и «Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических и послеродовых кровотечений, размер 10x300 см»
9. Изменены наименования исполнений: Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических и послеродовых кровотечений, размер 10х150 см; Средство местное гемостатическое стерильное для временной травматических и послеродовых кровотечений, размер 10x300 см.
10. Изменена маркировка вариантов исполнения Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических и послеродовых кровотечений, размер 10х150 см»; Средство местное гемостатическое стерильное для временной травматических и послеродовых кровотечений, размер 10x300 см.
11. Таблица 3 ТУ дополнена недостающими сведениями о компоненте «высокодисперсное серебро».
12. Схема производственного процесса (приложение 3 ТУ) дополнена сведениями с актуализацией информации, на какой из двух производственных площадках, какой этап производства осуществляется.
исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
1. Расширена область применения медицинского изделия: медицина катастроф, травматология, общая, экстренная и военно- полевая хирургия, акушерство и гинекология.
2. Добавлена информация: Изделие предназначено для использования медицинскими работниками в медицине катастроф, в травматологии, в общей, экстренной и военно-полевой хирургии для временной остановки наружных травматических, в том числе артериальных, кровотечений путем компрессионного воздействия на источник кровотечения через поврежденные кожные покровы, а также для использования медицинскими работниками для остановки кровотечений после родов через естественные родовые пути, во время операции кесарева сечения и при кровотечениях из ран мягких родовых путей. Время наложения Изделия не более 60 минут (на время эвакуации в медицинскую организацию для оказания специализированной медицинской помощи) и не более 24 часов при остановке кровотечений после родов при условии нахождения в стационаре под наблюдением медицинского персонала.
3. Добавлена следующая информация в маркировку барьерной системы для стерилизации:
- инструкция по применению*;
*Примечание Маркировка барьерной системы для стерилизации вариантов исполнения «Средствоместное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических и послеродовых кровотечений, размер 10×300 см; Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических и послеродовых кровотечений, «Гемофлекс®» размер 10×150 см» дополнительно должна содержать порядок применения изделий в рамках применения для остановки кровотечений после родов через естественные родовые пути, во время операции кесарева сечения и при кровотечениях из ран мягких родовых путей.
4. Актуализирована информация по ссылочным стандартам.
5. Добавлен в маркировку символ «Обратитесь к инструкции по применению».
6. Введен вариант № 4 дизайна этикеток Изделия.
7. Приведение сведений о производственных площадках в соответствии со сведениями, указанными в отчете о первичном инспектировании производства.
8. В показание к применению «- для остановки кровотечений после родов через естественные родовые пути, во время операции кесарева сечения и при кровотечениях из ран мягких родовых путей» добавлены уточняющие сведения «только для исполнений: Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических и послеродовых кровотечений, размер 10x150 см» и «Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических и послеродовых кровотечений, размер 10x300 см»
9. Изменены наименования исполнений: Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических и послеродовых кровотечений, размер 10х150 см; Средство местное гемостатическое стерильное для временной травматических и послеродовых кровотечений, размер 10x300 см.
10. Изменена маркировка вариантов исполнения Средство местное гемостатическое стерильное для временной остановки наружных травматических и послеродовых кровотечений, размер 10х150 см»; Средство местное гемостатическое стерильное для временной травматических и послеродовых кровотечений, размер 10x300 см.
11. Таблица 3 ТУ дополнена недостающими сведениями о компоненте «высокодисперсное серебро».
12. Схема производственного процесса (приложение 3 ТУ) дополнена сведениями с актуализацией информации, на какой из двух производственных площадках, какой этап производства осуществляется.
Файлы