Г004-00110-00/02922951 | РЗН 2020/9814
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922951 | РЗН 2020/9814
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.03.2020 по 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9814
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922951
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника ES2 с принадлежностями
1. Винт канюлированный с длинным лезвием, диаметр 4.5 мм, длина 25, 30, 35, 40, 45 мм. 2. Винт канюлированный с длинным лезвием, диаметр 5.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм. 3. Винт канюлированный с длинным лезвием, диаметр 6.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. 4. Винт канюлированный с длинным лезвием, диаметр 7.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90 мм. 5. Винт канюлированный с длинным лезвием, диаметр 8.5 мм, длина 30. 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90 мм. 6. Винт канюлированный с коротким лезвием, диаметр 4.5 мм, длина 25, 30, 35, 40, 45 мм. 7. Винт канюлированный с коротким лезвием, диаметр 5.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм. 8. Винт канюлированный с коротким лезвием, диаметр 6.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. 9. Винт канюлированный с коротким лезвием, диаметр 7.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90 мм. 10. Винт канюлированный с коротким лезвием, диаметр 8.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90 мм. 11. Стержень из виталлиума, прямой, диаметр 5.5 мм, длина 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 480, 600 мм. 12. Стержень из виталлиума, прямой, диаметр 6.0 мм, длина 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 480, 600 мм. 13. Стержень изогнутый с шестигранником, диаметр 5.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм. 14. Стержень изогнутый с шестигранником, диаметр 6.0 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм. 15. Стержень прямой с шестигранником, диаметр 5.5 мм, длина 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 480, 600 мм. 16. Стержень прямой с шестигранником, диаметр 6.0 мм, длина 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 480, 600 мм. Принадлежности: 1. Шаблон стержня 100 мм 2. Шаблон стержня 200 мм 3. Спица нитиноловая острая. 4. Спица нитиноловая тупая. 5. Спица из нержавеюшей стали, острая. 6. Спица из нержавеюшей стали, тупая.
1. Винт канюлированный с длинным лезвием, диаметр 4.5 мм, длина 25, 30, 35, 40, 45 мм. 2. Винт канюлированный с длинным лезвием, диаметр 5.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм. 3. Винт канюлированный с длинным лезвием, диаметр 6.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. 4. Винт канюлированный с длинным лезвием, диаметр 7.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90 мм. 5. Винт канюлированный с длинным лезвием, диаметр 8.5 мм, длина 30. 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90 мм. 6. Винт канюлированный с коротким лезвием, диаметр 4.5 мм, длина 25, 30, 35, 40, 45 мм. 7. Винт канюлированный с коротким лезвием, диаметр 5.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм. 8. Винт канюлированный с коротким лезвием, диаметр 6.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. 9. Винт канюлированный с коротким лезвием, диаметр 7.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90 мм. 10. Винт канюлированный с коротким лезвием, диаметр 8.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90 мм. 11. Стержень из виталлиума, прямой, диаметр 5.5 мм, длина 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 480, 600 мм. 12. Стержень из виталлиума, прямой, диаметр 6.0 мм, длина 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 480, 600 мм. 13. Стержень изогнутый с шестигранником, диаметр 5.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм. 14. Стержень изогнутый с шестигранником, диаметр 6.0 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм. 15. Стержень прямой с шестигранником, диаметр 5.5 мм, длина 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 480, 600 мм. 16. Стержень прямой с шестигранником, диаметр 6.0 мм, длина 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 480, 600 мм. Принадлежности: 1. Шаблон стержня 100 мм 2. Шаблон стержня 200 мм 3. Спица нитиноловая острая. 4. Спица нитиноловая тупая. 5. Спица из нержавеюшей стали, острая. 6. Спица из нержавеюшей стали, тупая.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Спайн Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Stryker Spine Inc., 2 Pearl Court Allendale, NJ - 07401, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Spine Inc., 2 Pearl Court Allendale, NJ - 07401, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270070
Адрес
Stryker Spine, Inc., 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA; Stryker Spine SAS, ZI Marticot, 33610 Cestas, France; Stryker Spine Sàrl, Le Cret du Locle 10A, 2300 La Chaux de Fonds, Switzerland
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника ES2 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9814
Дата регистрации МИ
27.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922951
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
270070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы