Г004-00110-00/02924836 | РЗН 2020/9813
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924836 | РЗН 2020/9813
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9813
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924836
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления возбудителей бактериальных кишечных инфекций методом ПЦР АмплиСенс® ОКИ бакто-скрин-FL
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения 1. Форма 1: "ПЦР-комллект"вариант FRT-50 F в составе: 1.1. ПЦР-смесь-FL ОКИ бакто-скрин - 1 пробирка. 1.2. ПЦР-буфер-В - 1 пробирка. 1.3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 1.4. К+ ОКИ бакто-скрин - 1 пробирка. 1.5. К- - 1 пробирка. 1.6. BKO-FL - 1 пробирка. 1.7. ОКО - 1 пробирка. 1.8. Буфер для элюции В - 3 пробирки. 2. Форма 2: "ПЦР-комплект" вариант FRT-L в составе: 2.1. ПЦР-смесь ОКИ бакто-скрин-Lyo - 96 пробирок. 2.2. К+ ОКИ бакто-скрин - 1 пробирка. 2.3. К- - 1 пробирка. 2.4. BKO-FL - 1 пробирка: 2.5. ОКО - 1 пробирка. 2.6. Буфер для элюции В - 3 пробирки. II. Эксплуатационная документация, в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Паспорт качества - 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл. 4. Краткое руководство - 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения 1. Форма 1: "ПЦР-комллект"вариант FRT-50 F в составе: 1.1. ПЦР-смесь-FL ОКИ бакто-скрин - 1 пробирка. 1.2. ПЦР-буфер-В - 1 пробирка. 1.3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 1.4. К+ ОКИ бакто-скрин - 1 пробирка. 1.5. К- - 1 пробирка. 1.6. BKO-FL - 1 пробирка. 1.7. ОКО - 1 пробирка. 1.8. Буфер для элюции В - 3 пробирки. 2. Форма 2: "ПЦР-комплект" вариант FRT-L в составе: 2.1. ПЦР-смесь ОКИ бакто-скрин-Lyo - 96 пробирок. 2.2. К+ ОКИ бакто-скрин - 1 пробирка. 2.3. К- - 1 пробирка. 2.4. BKO-FL - 1 пробирка: 2.5. ОКО - 1 пробирка. 2.6. Буфер для элюции В - 3 пробирки. II. Эксплуатационная документация, в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Паспорт качества - 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл. 4. Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6