Г004-00110-00/02924350 | РЗН 2020/9811
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924350 | РЗН 2020/9811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9811
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924350
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент лизирующий M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических автоматических BC-20s, BC-30s, BC-3600, BC-10, BC-20, BC-30
Варианты исполнения:
1. Реагент лизирующий M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических автоматических BC-20s, BC-30s, ВС-3600, ВС-10, ВС-20, ВС-30 (500 мл).
2. Реагент лизирующий M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических автоматических BC-20s, ВС-30s, ВС-3600, ВС-10, ВС-20, ВС-30 (100 мл х 4 шт.).
3. Реагент лизирующий M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических автоматических BC-20s, BC-30s, ВС-3600, ВС-10, ВС-20, ВС-30 (200 мл х 4 шт.).
Варианты исполнения:
1. Реагент лизирующий M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических автоматических BC-20s, BC-30s, ВС-3600, ВС-10, ВС-20, ВС-30 (500 мл).
2. Реагент лизирующий M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических автоматических BC-20s, ВС-30s, ВС-3600, ВС-10, ВС-20, ВС-30 (100 мл х 4 шт.).
3. Реагент лизирующий M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических автоматических BC-20s, BC-30s, ВС-3600, ВС-10, ВС-20, ВС-30 (200 мл х 4 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент лизирующий M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических автоматических BC-20s, BC-30s, BC-3600, BC-10, BC-20, BC-30 предназначен для диагностики in vitro, при использовании с анализаторами гематологическими автоматическими BC-20s, BC-30s, BC-3600, BC-10, BC-20, BC-30 в качестве лизирующего реагента не содержащего цианид, для количественного определения гемоглобина, а также подсчёта и определения клеток крови, с использованием метода измерения электрического сопротивления и колориметрического метода для клинического анализа цельной крови
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325090
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Реагент лизирующий M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических автоматических BC-20s, BC-30s, BC-3600, BC-10, BC-20, BC-30
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9811
Дата регистрации МИ
25.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924350
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.03.2020 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
325090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы