Г004-00110-00/02940564 | РЗН 2020/9809
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940564 | РЗН 2020/9809
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9809
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940564
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций при помощи технологии CAD/CAM
Варианты исполнения: 1. Блоки для фрезерования IPS e.max CAD for CEREC/inLab HT, I12, цвет A4 - 5 шт./уп. 2. Блоки для фрезерования IPS e.max ZirCAD for CEREC/inLab MT Multi, C17, цвета: A1, A2, A3, B1, B2, C2, D2, BL1 - 5 шт./уп. 3. Блок для фрезерования IPS e.max ZirCAD for CEREC/inLab MT Multi, C17, цвет A2 4. Блоки для фрезерования IPS e.max ZirCAD for CEREC/inLab MT Multi, B45, цвета: A1, A2, A3, B1, B2, C2, D2, BL1 - 3 шт./уп. 5. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime, Ø 98.5 мм, толщина 16 мм, цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4. 6. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime, Ø 98.5 мм, толщина 20 мм, цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4. 7. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime, Ø 98.5 мм, толщина 25 мм, цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4.
Варианты исполнения: 1. Блоки для фрезерования IPS e.max CAD for CEREC/inLab HT, I12, цвет A4 - 5 шт./уп. 2. Блоки для фрезерования IPS e.max ZirCAD for CEREC/inLab MT Multi, C17, цвета: A1, A2, A3, B1, B2, C2, D2, BL1 - 5 шт./уп. 3. Блок для фрезерования IPS e.max ZirCAD for CEREC/inLab MT Multi, C17, цвет A2 4. Блоки для фрезерования IPS e.max ZirCAD for CEREC/inLab MT Multi, B45, цвета: A1, A2, A3, B1, B2, C2, D2, BL1 - 3 шт./уп. 5. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime, Ø 98.5 мм, толщина 16 мм, цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4. 6. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime, Ø 98.5 мм, толщина 20 мм, цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4. 7. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime, Ø 98.5 мм, толщина 25 мм, цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, км. Киевское ш. 22-й (п. Московский), д. 6а, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, км. Киевское ш. 22-й (п. Московский), д. 6а, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Дальнее зарубежье, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119480
Адрес
Ivoclar Vivadent Manufacturing Inc., 500 Memorial Drive, Somerset NJ 08873, USA; Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Via-Gustav-Flora 32, 39025 Naturno (BZ), Italy; Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Bremschlstrasse 16, 6706 Bürs, Austria; Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Наименование
Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций при помощи технологии CAD/CAM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9809
Дата регистрации МИ
25.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.03.2020 по 10.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
119480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы