РЗН 2020/9806
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9806
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.03.2020 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9806
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы для контроля качества предстерилизационной очистки медицинских изделий одноразовые "ЭкоТест-Контроль" по ТУ 21.20.23.199-002-17996570-2018
в вариантах исполнения: I. Индикатор для обнаружения остатков крови и окислителей "ЭкоТест-Контроль": 1. Азопирам Жидкий биреагент, в составе: 1.1. Реагент 1, спиртовой раствор анилина солянокислого, 10 мл - 1 фл. 1.2. Реагент 2, спиртовой раствор амидопирина, 90 мл - 1 фл. 2. Азопирам Биреагент, в вариантах исполнения: 2.1. Реагент 1, спиртовой раствор анилина солянокислого (Р1) 1х10 мл + Реагент 3, амидопирин (Р3) 1х8 г. 2.2. Реагент 1, спиртовой раствор анилина солянокислого (Р1) 2х10 мл + Реагент 3, амидопирин (Р3) 2х8 г. 3. Азопирам Жидкий монореагент, в вариантах исполнения: 3.1. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х5 мл. 3.2. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х10 мл. 3.3. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х20 мл. 3.4. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х30 мл. 3.5. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х50 мл. 3.6. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х100 мл. 4. Азопирам Сухой монореагент, в вариантах исполнения: 4.1. Реагент 5, сухая смесь амидопирина и анилина солянокислого (Р5) 1x8,3 г. 4.2. Реагент 5, сухая смесь амидопирина и анилина солянокислого (Р5) 4x8,3 г. 4.3. Реагент 5, сухая смесь амидопирина и анилина солянокислого (Р5) 1х250 г. 4.4. Реагент 5, сухая смесь амидопирина и анилина солянокислого (Р5) 1х500 г. 4.5. Реагент 5, сухая смесь амидопирина и анилина солянокислого (Р5) 1x1000 г. II. Индикатор для обнаружения остатков щелочных компонентов моющих средств "ЭкоТест-Контроль": 1. Фенолфталеин, 1% спиртовой раствор, в составе: 1.1. Реагент 6, спиртовой раствор фенолфталеина, 100 мл - 1 фл.
в вариантах исполнения: I. Индикатор для обнаружения остатков крови и окислителей "ЭкоТест-Контроль": 1. Азопирам Жидкий биреагент, в составе: 1.1. Реагент 1, спиртовой раствор анилина солянокислого, 10 мл - 1 фл. 1.2. Реагент 2, спиртовой раствор амидопирина, 90 мл - 1 фл. 2. Азопирам Биреагент, в вариантах исполнения: 2.1. Реагент 1, спиртовой раствор анилина солянокислого (Р1) 1х10 мл + Реагент 3, амидопирин (Р3) 1х8 г. 2.2. Реагент 1, спиртовой раствор анилина солянокислого (Р1) 2х10 мл + Реагент 3, амидопирин (Р3) 2х8 г. 3. Азопирам Жидкий монореагент, в вариантах исполнения: 3.1. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х5 мл. 3.2. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х10 мл. 3.3. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х20 мл. 3.4. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х30 мл. 3.5. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х50 мл. 3.6. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х100 мл. 4. Азопирам Сухой монореагент, в вариантах исполнения: 4.1. Реагент 5, сухая смесь амидопирина и анилина солянокислого (Р5) 1x8,3 г. 4.2. Реагент 5, сухая смесь амидопирина и анилина солянокислого (Р5) 4x8,3 г. 4.3. Реагент 5, сухая смесь амидопирина и анилина солянокислого (Р5) 1х250 г. 4.4. Реагент 5, сухая смесь амидопирина и анилина солянокислого (Р5) 1х500 г. 4.5. Реагент 5, сухая смесь амидопирина и анилина солянокислого (Р5) 1x1000 г. II. Индикатор для обнаружения остатков щелочных компонентов моющих средств "ЭкоТест-Контроль": 1. Фенолфталеин, 1% спиртовой раствор, в составе: 1.1. Реагент 6, спиртовой раствор фенолфталеина, 100 мл - 1 фл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭКО-СЕРВИС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Энгельса, д. 27, лит. Т, пом. 37Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Энгельса, д. 27, лит. Т, пом. 37Н
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330760
Адрес
ООО "ЭКО-СЕРВИС", 194156, г. Санкт-Петербург, пр-кт Энгельса, д. 27, лит. Т
Наименование
Индикаторы для контроля качества предстерилизационной очистки медицинских изделий одноразовые "ЭкоТест-Контроль" по ТУ 21.20.23.199-002-17996570-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9806
Дата регистрации МИ
27.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943552
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
330760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы