Г004-00110-00/02922154 | РЗН 2020/9801

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922154 | РЗН 2020/9801
Инстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9801
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922154
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический клеточного состава мочи UF для диагностики In vitro, модели UF-4000, UF-5000
I. Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-4000 в комплектации с пробоподатчиком CV-11, в составе: 1.Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-4000 - 1 шт. 2. Набор комплектующих для анализатора UF-4000 - 1 шт., в составе: - инструкция "Общая информация" - 1 шт.; - инструкция "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт.; - инструкция "Основы работы с прибором" - 1 шт.; - диск с инструкцией по применению - 1 шт.; - штатив для проб - 1 шт.; - адаптер № 368 - 1 шт.; - адаптер № 394 - 1 шт.; - кабель электропитания TA-6P(A)+TA(A) H05VV-F - 1 шт.; - предохранитель 50T100H - 2 шт. 3. Пробоподатчик CV-11 - 1 шт., в составе: - пробоподатчик CV-11 - 1 шт.; - штатив (белый) - 2 шт.; - кабель TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F - 1 шт. 4. Программное обеспечение U-WAM - версия 4 и новее. 5. Тележка WG-13 (при необходимости) - 1 шт., в составе: - тележка WG-13 - 1 шт.; - панель WG-13 боковая в сборе - 1 шт. 6. Тележка ST-10 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 7. Тележка ST-11 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 8. Тележка WG-44 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 9. Тележка WG-45 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 10. Столик с регулировкой высоты для пробоподатчика CV-11 (при необходимости) - 1 шт. 11. Комплект подключения (UF - CV) - 1 шт., в составе: - стол в сборе № 114 - 1 шт.; - основание в сборе № 147 - 1 шт.; - кабель электропитания в сборе № 9258 - 1 шт. 12. Пневматический блок PU-17 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 13. Бутыль для отходов, объем 20 л (при необходимости) - 1 шт. 14. Датчик уровня отходов (при необходимости) - 1 шт. II. Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-5000 в комплектации с пробоподатчиком CV-11, в составе: 1.Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-5000 - 1 шт. 2. Набор комплектующих для анализатора UF-5000 - 1 шт., в составе: - инструкция "Общая информация" - 1 шт.; - инструкция "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт.; - инструкция "Основы работы с прибором" - 1 шт.; - диск с инструкцией по применению - 1 шт.; - штатив для проб (белый), 6 шт./уп. - 1 уп.; - адаптер № 368 - 1 шт.; - адаптер № 394 - 1 шт.; - кабель электропитания TA-6P(A)+TA(A) H05VV-F - 1 шт.; - предохранитель 50T100H - 2 шт. 3. Пробоподатчик CV-11 - 1 шт., в составе: - пробоподатчик CV-11 - 1 шт.; - штатив для проб (белый), 6 шт./уп. - 2 уп.; - кабель TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F - 1 шт. 4. Программное обеспечение U-WAM - версия 4 и новее. 5. Тележка WG-13 (при необходимости) - 1 шт., в составе: - тележка WG-13 - 1 шт.; - панель WG-13 боковая в сборе - 1 шт. 6. Тележка ST-10 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 7. Тележка ST-11 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 8. Тележка WG-44 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 9. Тележка WG-45 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 10. Столик с регулировкой высоты для пробоподатчика CV-11 (при необходимости) - 1 шт. 11. Комплект подключения (UF - CV) - 1 шт., в составе: - стол в сборе № 114 - 1 шт.; - основание в сборе № 147 - 1 шт.; - кабель электропитания в сборе № 9258 - 1 шт. 12. Пневматический блок PU-17 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 13. Бутыль для отходов, объем 20 л (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сисмекс РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, этаж 2, пом. V, комн. 1-23, 25-39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, этаж 2, пом. V, комн. 1-23, 25-39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сисмекс Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
Sysmex Corporation, Kakogawa Factory, 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan; Sysmex Corporation, i-Square, 262-11 Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan; Sysmex RA Co., Ltd., Main Plant, 1850-3 Hirooka-Nomura, Shiojiri, Nagano 399-0702, Japan; Sysmex RA Co., Ltd., Control Center, 1878-1 Hirooka-Nomura, Shiojiri, Nagano 399-0702, Japan; Sysmex Partec GmbH, Am Flugplatz 13, 02828 Görlitz, Germany
Документы