Г004-00110-00/02939961 | РЗН 2020/9798
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939961 | РЗН 2020/9798
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9798
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939961
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический физико-химических свойств мочи для диагностики in vitro, модель UC-3500
в комплектации с пробоподатчиком CV-11, в составе: 1. Анализатор автоматический физико-химических свойств мочи UC-3500 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором" - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации "Общая информация" - 1 шт. 5. Кабель электропитания TA-6P(A) + TA(A) H05VV-F - 1 шт. 6. Емкость для промывочного раствора, объемом 1 л - 1 шт. 7. Емкость для отходов, объемом 6 л - 1 шт. 8. Контейнер для тест-полосок (3 шт./уп.) - 1 шт. 9. Штатив для контейнеров с реагентами - 1 шт. 10. Держатель тест-полосок - 1 шт. 11. Датчик уровня - 1 шт. 12. Диск CD-R №251 - 1 шт. 13. Пробоподатчик CV-11, в составе: - пробоподатчик CV-11 - 1 шт.; - штатив (белый) - 2 шт.; - кабель ТА-6Р(А)+ТА-5(А) H05VV-F - 1 шт. 14. Тележка WG-13 - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тележка WG-13 - 1 шт.; - панель боковая к тележке в сборе WG-13 - 1 шт. 15. Тележка ST-10 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 16. Тележка ST-11 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 17. Тележка WG-44 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 18. Тележка WG-45 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 19. Комплект подключения (UC-CV) - 1 шт., в составе: - кабель электропитания в сборе № 9264 - 1 шт.; - кабель электропитания в сборе № 9258 - 1 шт.
в комплектации с пробоподатчиком CV-11, в составе: 1. Анализатор автоматический физико-химических свойств мочи UC-3500 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором" - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации "Общая информация" - 1 шт. 5. Кабель электропитания TA-6P(A) + TA(A) H05VV-F - 1 шт. 6. Емкость для промывочного раствора, объемом 1 л - 1 шт. 7. Емкость для отходов, объемом 6 л - 1 шт. 8. Контейнер для тест-полосок (3 шт./уп.) - 1 шт. 9. Штатив для контейнеров с реагентами - 1 шт. 10. Держатель тест-полосок - 1 шт. 11. Датчик уровня - 1 шт. 12. Диск CD-R №251 - 1 шт. 13. Пробоподатчик CV-11, в составе: - пробоподатчик CV-11 - 1 шт.; - штатив (белый) - 2 шт.; - кабель ТА-6Р(А)+ТА-5(А) H05VV-F - 1 шт. 14. Тележка WG-13 - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тележка WG-13 - 1 шт.; - панель боковая к тележке в сборе WG-13 - 1 шт. 15. Тележка ST-10 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 16. Тележка ST-11 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 17. Тележка WG-44 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 18. Тележка WG-45 в сборе (при необходимости) - 1 шт. 19. Комплект подключения (UC-CV) - 1 шт., в составе: - кабель электропитания в сборе № 9264 - 1 шт.; - кабель электропитания в сборе № 9258 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сисмекс РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
SYSMEX CORPORATION Head Office, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073, Japan; Jinan Sysmex Medical Electronics Co., Ltd., Room 302, Building A1-2, North Area, Sino-Europe Manufacturing International Enterprise Port, NO. 3599 Aerospace Avenue, Licheng District, 250100 Jinan city, Shandong Province, P.R. China; SYSMEX RA CO., LTD., Main Plant, 1850-3 Hirooka-Nomura, Shiojiri, Nagano 399-0702, Japan
Наименование
Анализатор автоматический физико-химических свойств мочи для диагностики in vitro, модель UC-3500
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9798
Дата регистрации МИ
19.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2020 по 03.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы