Г004-00110-00/02927376 | РЗН 2020/9794
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927376 | РЗН 2020/9794
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9794
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927376
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский дентальный портативный EzRay Air Portable, модель VEX-P300 с принадлежностями
Аппарат рентгеновский дентальный портативный EzRay Air Portable, модель VEX-P300 с принадлежностями в составе: 1. Основной блок VEX-P300 - 1 шт. 2. Устройство зарядное для аккумуляторной батареи - 1 шт. 3. Кабель питания для зарядного устройства - 1 шт. 4. Ремень шейный/наручный - 1 шт. 5. Подставка - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка - не более 4 шт. 2. Держатель - не более 5 шт. 3. Экран защитный от обратного рассеянного излучения - не более 5 шт. 4. Коллиматор круглый (Ø60) - не более 5 шт. 5. Коллиматор прямоугольный (2x3) - не более 5 шт. 6. Коллиматор прямоугольный (4x3) - не более 5 шт. 7. Реле экспозиции дистанционное - не более 5 шт. 8. Батарея аккумуляторная - не более 50 шт.
Аппарат рентгеновский дентальный портативный EzRay Air Portable, модель VEX-P300 с принадлежностями в составе: 1. Основной блок VEX-P300 - 1 шт. 2. Устройство зарядное для аккумуляторной батареи - 1 шт. 3. Кабель питания для зарядного устройства - 1 шт. 4. Ремень шейный/наручный - 1 шт. 5. Подставка - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка - не более 4 шт. 2. Держатель - не более 5 шт. 3. Экран защитный от обратного рассеянного излучения - не более 5 шт. 4. Коллиматор круглый (Ø60) - не более 5 шт. 5. Коллиматор прямоугольный (2x3) - не более 5 шт. 6. Коллиматор прямоугольный (4x3) - не более 5 шт. 7. Реле экспозиции дистанционное - не более 5 шт. 8. Батарея аккумуляторная - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАТЕК КОРП."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VATECH Co., Ltd. (ВАТЕК Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат предназначен для диагностики зубов и челюсти в процессе рентгеновского воздействия с использованием интраоральных цифровых приемников изображения
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173230
Адрес
VATECH Co., Ltd. (ВАТЕК Ко., Лтд.), 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Наименование
Аппарат рентгеновский дентальный портативный EzRay Air Portable, модель VEX-P300 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9794
Дата регистрации МИ
18.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927376
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2021
Период действия
с 24.05.2021 по 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
173230
Наименование
Аппарат рентгеновский дентальный портативный EzRay Air Portable, модель VEX-P300 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9794
Дата регистрации МИ
18.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2020 по 24.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
173230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы