Г004-00110-00/02931546 | РЗН 2020/9791
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931546 | РЗН 2020/9791
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9791
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931546
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные одноразовые к генератору биполярному электрохирургическому Malis
В вариантах исполнения:
1. Объединенный комплект биполярных кабелей, одноразовый, в составе:
1.1. Объединенный комплект биполярных кабелей, одноразовый (10 шт. в уп.)
1.2. Инструкция по эксплуатации
2. Объединенный комплект биполярных кабелей, одноразовый, с агрегатированным штекером. в составе:
2.1. Объединенный комплект биполярных кабелей, одноразовый, с агрегатированным штекером (10 шт. в уп.)
2.2. Инструкция по эксплуатации
3. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей для биполярного ирригатора, одноразовый, в составе:
3.1. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей для биполярного ирригатора, одноразовый (10 шт. в уп.)
3.2. Инструкция по эксплуатации
4. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей для биполярного ирригатора, одноразовый, с агрегатированным штекером, в составе:
4.1. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей для биполярного ирригатора, одноразовый, с агрегатированным штекером (10 шт. в уп.)
4.2. Инструкция по эксплуатации
5. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей, одноразовый, в составе:
5.1. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей, одноразовый (10 шт. в уп.)
5.2. Инструкция по эксплуатации
6. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей, одноразовый, с агрегатированным штекером, в составе:
6.1. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей, одноразовый, с агрегатированным штекером (10 шт. в уп.)
6.2. Инструкция по эксплуатации
7. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 18 см х 0.5 мм, в составе:
7.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 18 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
7.2. Инструкция по эксплуатации
8. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 18 см х 1.0 мм, в составе:
8.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 18 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
8.2. Инструкция по эксплуатации
9. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 18 см х 1.5 мм, в составе:
9.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 18 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
9.2. Инструкция по эксплуатации
10. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 20 см х 0.5 мм, в составе:
10.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 20 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
10.2. Инструкция по эксплуатации
11. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 20 см х 1.0 мм, в составе:
11.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 20 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
11.2. Инструкция по эксплуатации
12. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 20 см х 1.5 мм, в составе:
12.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 20 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
12.2. Инструкция по эксплуатации 13. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 23 см х 0.5 мм, в составе:
13.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 23 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
13.2. Инструкция по эксплуатации
14. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 23 см х 1.0 мм, в составе:
14.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 23 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
14.2. Инструкция по эксплуатации
15. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 23 см х 1.5 мм, в составе:
15.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 23 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
15.2. Инструкция по эксплуатации
16. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 18 см х 0.5 мм, в составе:
16.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 18 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
16.2. Инструкция по эксплуатации
17. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 18 см х 1.0 мм, в составе:
17.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 18 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
17.2. Инструкция по эксплуатации
18. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 18 см х 1.5 мм, в составе:
18.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 18 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
18.2. Инструкция по эксплуатации
19. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 0.5 мм, в составе:
19.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
19.2. Инструкция по эксплуатации
20. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.0 мм, в составе:
20.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
20.2. Инструкция по эксплуатации
21. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.5 мм, в составе:
21.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
21.2. Инструкция по эксплуатации
22. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 0.5 мм, в составе:
22.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
22.2. Инструкция по эксплуатации
23. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.0 мм, в составе:
23.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
23.2. Инструкция по эксплуатации
24. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.5 мм, в составе:
24.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
24.2. Инструкция по эксплуатации
25. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 0.5 мм, в составе:
25.1. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
25.2. Инструкция по эксплуатации
26. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.0 мм, в составе:
26.1. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
26.2. Инструкция по эксплуатации
27. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.5 мм, в составе:
27.1. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
27.2. Инструкция по эксплуатации
28. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 0.5 мм, в составе:
28.1. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
28.2. Инструкция по эксплуатации
29. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.0 мм, в составе:
29.1. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
29.2. Инструкция по эксплуатации
30. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.5 мм, в составе:
30.1. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
30.2. Инструкция по эксплуатации
В вариантах исполнения:
1. Объединенный комплект биполярных кабелей, одноразовый, в составе:
1.1. Объединенный комплект биполярных кабелей, одноразовый (10 шт. в уп.)
1.2. Инструкция по эксплуатации
2. Объединенный комплект биполярных кабелей, одноразовый, с агрегатированным штекером. в составе:
2.1. Объединенный комплект биполярных кабелей, одноразовый, с агрегатированным штекером (10 шт. в уп.)
2.2. Инструкция по эксплуатации
3. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей для биполярного ирригатора, одноразовый, в составе:
3.1. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей для биполярного ирригатора, одноразовый (10 шт. в уп.)
3.2. Инструкция по эксплуатации
4. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей для биполярного ирригатора, одноразовый, с агрегатированным штекером, в составе:
4.1. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей для биполярного ирригатора, одноразовый, с агрегатированным штекером (10 шт. в уп.)
4.2. Инструкция по эксплуатации
5. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей, одноразовый, в составе:
5.1. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей, одноразовый (10 шт. в уп.)
5.2. Инструкция по эксплуатации
6. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей, одноразовый, с агрегатированным штекером, в составе:
6.1. Объединенный комплект трубок и биполярных кабелей, одноразовый, с агрегатированным штекером (10 шт. в уп.)
6.2. Инструкция по эксплуатации
7. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 18 см х 0.5 мм, в составе:
7.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 18 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
7.2. Инструкция по эксплуатации
8. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 18 см х 1.0 мм, в составе:
8.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 18 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
8.2. Инструкция по эксплуатации
9. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 18 см х 1.5 мм, в составе:
9.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 18 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
9.2. Инструкция по эксплуатации
10. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 20 см х 0.5 мм, в составе:
10.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 20 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
10.2. Инструкция по эксплуатации
11. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 20 см х 1.0 мм, в составе:
11.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 20 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
11.2. Инструкция по эксплуатации
12. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 20 см х 1.5 мм, в составе:
12.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 20 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
12.2. Инструкция по эксплуатации 13. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 23 см х 0.5 мм, в составе:
13.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 23 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
13.2. Инструкция по эксплуатации
14. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 23 см х 1.0 мм, в составе:
14.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 23 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
14.2. Инструкция по эксплуатации
15. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 23 см х 1.5 мм, в составе:
15.1. Одноразовый биполярный зажим с двойным орошением неприлипающий, 23 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
15.2. Инструкция по эксплуатации
16. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 18 см х 0.5 мм, в составе:
16.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 18 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
16.2. Инструкция по эксплуатации
17. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 18 см х 1.0 мм, в составе:
17.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 18 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
17.2. Инструкция по эксплуатации
18. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 18 см х 1.5 мм, в составе:
18.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 18 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
18.2. Инструкция по эксплуатации
19. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 0.5 мм, в составе:
19.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
19.2. Инструкция по эксплуатации
20. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.0 мм, в составе:
20.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
20.2. Инструкция по эксплуатации
21. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.5 мм, в составе:
21.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
21.2. Инструкция по эксплуатации
22. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 0.5 мм, в составе:
22.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
22.2. Инструкция по эксплуатации
23. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.0 мм, в составе:
23.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
23.2. Инструкция по эксплуатации
24. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.5 мм, в составе:
24.1. Одноразовый стандартный биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
24.2. Инструкция по эксплуатации
25. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 0.5 мм, в составе:
25.1. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
25.2. Инструкция по эксплуатации
26. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.0 мм, в составе:
26.1. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
26.2. Инструкция по эксплуатации
27. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.5 мм, в составе:
27.1. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 20 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
27.2. Инструкция по эксплуатации
28. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 0.5 мм, в составе:
28.1. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 0.5 мм (5 шт. в уп.)
28.2. Инструкция по эксплуатации
29. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.0 мм, в составе:
29.1. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.0 мм (5 шт. в уп.)
29.2. Инструкция по эксплуатации
30. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.5 мм, в составе:
30.1. Одноразовый тонкий биполярный зажим неприлипающий, 23 см х 1.5 мм (5 шт. в уп.)
30.2. Инструкция по эксплуатации
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation (Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для применения при всех видах хирургических операций в
микроскопических, макроскопических и эндоскопических процедурах биполярного резания и коагуляции тканей, а также
прекращения кровотечения из сосудов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181370
279160
Адрес
Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation (Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн), 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001, USA; Kimball Electronics - Mexico S.A. de C.V. (Кимбалл Электроникс-Мексико С.А. де С.В.), Mike Allen 1145, Parque Industrial Reynosa, Cd. Reynosa, Tamaulipas 88780, Mexico; Koscher & Würtz GmbH (Кошер унд Вюртц ГмбХ), Einsteinstraβe 7, 78549 Spaichingen, Germany
Наименование
Материалы расходные одноразовые к генератору биполярному электрохирургическому Malis
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9791
Дата регистрации МИ
18.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931546
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
279160
Наименование
Материалы расходные одноразовые к генератору биполярному электрохирургическому Malis
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9791
Дата регистрации МИ
18.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2020 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
279160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы