Г004-00110-00/02922639 | РЗН 2020/9788
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922639 | РЗН 2020/9788
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9788
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922639
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер электрофизиологический для диагностики и абляции, с принадлежностями
вариантов исполнения: 1. Катетер электрофизиологический управляемый EasyFinder, для диагностики (EasyFinder Steerable Curve Diagnostic Catheter), типоразмеры: EPJ6DH252, EPJ6DH005, EPJ6DH010, EPJ6DH282 (вид 178160). 2. Катетер электрофизиологический с фиксированной кривизной EasyFinder, для диагностики (EasyFinder Fixed Curve Diagnostic Catheter), типоразмеры: EPD6AD252, EPD6AD005, EPD6AD010, EPD6DD252, EPD6DD005, EPD6DD010, EPD6FD252, EPD6FD005, EPD6FD010, EPD5PE282, EPD6PE282, EPD6DE282, EPD6AB252, EPD6AB005, EPD6AB010, EPD6DB252, EPD6DB005, EPD6DB010, EPD6FB252, EPD6FB005, EPD6FB010, EPD5PC282, EPD6PC282, EPD6DC282, EPD5CG010, EPD5JG010, EPD6CG010, EPD6JG010 (вид 178160). 3. Катетер электрофизиологический управляемый с петлей EasyLoop, для диагностики (EasyLoop Circular Mapping Catheter), типоразмеры: EPQ7P012, EPQ7P015, EPQ7P020, EPQ7P025 (вид 178160). 4. Катетер электрофизиологический FireMagic, для диагностики и абляции (FireMagic Cardiac RF Ablation Catheter), типоразмеры: EPA7ATC, EPA7BTC, EPA7CTC, EPA7DTC, EPA7ETC, EPA7FTC, EPA8BTC, EPA8DTC, EPA8ETC, EPA8FTC (вид 178160). 5. Катетер электрофизиологический орошаемый FireMagic 3D, для диагностики и абляции (FireMagic 3D Irrigated Ablation Catheter), типоразмеры: EPN8BTC, EPN8DTC, EPN8FTC, EPN8JTC (вид 178160). 6. Кабель FORLNK: EPW В4, EPW ST, EPW АК, для подключения катетера FireMagic: ЕРА7АТС, ЕРА7ВТС, ЕРА7СТС, EPA7DTC, ЕРА7ЕТС, EPA7FTC, ЕРА8ВТС, EPA8DTC, ЕРА8ЕТС, EPA8FTC (FORLNK Cable for Cardiac RF Ablation Catheter) (вид 177660). 7. Кабель FORLNK: EPS150C, EPS300A, EPS300B, EPS300C, для подключения катетера FireMagic 3D: EPN8BTC, EPN8DTC, EPN8FTC, EPN8JTC (FORLNK Cable for 3D Irrigated Ablation Catheter) (вид 177660) 8. Кабель FORLNK: C0G010, C0G004, для подключения катетера EasyFinder: EPJ6DH252, EPJ6DH005, EPJ6DH010, EPJ6DH282, EPD6AD252, EPD6AD005, EPD6AD010, EPD6DD252, EPD6DD005, EPD6DD010, EPD6FD252, EPD6FD005, EPD6FD010, EPD5PE282, EPD6PE282, EPD6DE282, EPD6AB252, EPD6AB005, EPD6AB010, EPD6DB252, EPD6DB005, EPD6DB010, EPD6FB252, EPD6FB005, EPD6FB010, EPD5PC282, EPD6PC282, EPD6DC282, EPD5CG010, EPD5JG010, EPD6CG010, EPD6JG010 (FORLNK Cable for Mapping Catheter) (вид 290150). 9. Кабель FORLNK C0G010, для подключения катетера EasyLoop: EPQ7P012, EPQ7P015, EPQ7P020, EPQ7P025 (FORLNK Cable for Mapping Catheter) (вид 290150). Принадлежности: 1. Электрод-накладка референтная Columbus (Columbus External Reference Patch): EPR 105 A.
вариантов исполнения: 1. Катетер электрофизиологический управляемый EasyFinder, для диагностики (EasyFinder Steerable Curve Diagnostic Catheter), типоразмеры: EPJ6DH252, EPJ6DH005, EPJ6DH010, EPJ6DH282 (вид 178160). 2. Катетер электрофизиологический с фиксированной кривизной EasyFinder, для диагностики (EasyFinder Fixed Curve Diagnostic Catheter), типоразмеры: EPD6AD252, EPD6AD005, EPD6AD010, EPD6DD252, EPD6DD005, EPD6DD010, EPD6FD252, EPD6FD005, EPD6FD010, EPD5PE282, EPD6PE282, EPD6DE282, EPD6AB252, EPD6AB005, EPD6AB010, EPD6DB252, EPD6DB005, EPD6DB010, EPD6FB252, EPD6FB005, EPD6FB010, EPD5PC282, EPD6PC282, EPD6DC282, EPD5CG010, EPD5JG010, EPD6CG010, EPD6JG010 (вид 178160). 3. Катетер электрофизиологический управляемый с петлей EasyLoop, для диагностики (EasyLoop Circular Mapping Catheter), типоразмеры: EPQ7P012, EPQ7P015, EPQ7P020, EPQ7P025 (вид 178160). 4. Катетер электрофизиологический FireMagic, для диагностики и абляции (FireMagic Cardiac RF Ablation Catheter), типоразмеры: EPA7ATC, EPA7BTC, EPA7CTC, EPA7DTC, EPA7ETC, EPA7FTC, EPA8BTC, EPA8DTC, EPA8ETC, EPA8FTC (вид 178160). 5. Катетер электрофизиологический орошаемый FireMagic 3D, для диагностики и абляции (FireMagic 3D Irrigated Ablation Catheter), типоразмеры: EPN8BTC, EPN8DTC, EPN8FTC, EPN8JTC (вид 178160). 6. Кабель FORLNK: EPW В4, EPW ST, EPW АК, для подключения катетера FireMagic: ЕРА7АТС, ЕРА7ВТС, ЕРА7СТС, EPA7DTC, ЕРА7ЕТС, EPA7FTC, ЕРА8ВТС, EPA8DTC, ЕРА8ЕТС, EPA8FTC (FORLNK Cable for Cardiac RF Ablation Catheter) (вид 177660). 7. Кабель FORLNK: EPS150C, EPS300A, EPS300B, EPS300C, для подключения катетера FireMagic 3D: EPN8BTC, EPN8DTC, EPN8FTC, EPN8JTC (FORLNK Cable for 3D Irrigated Ablation Catheter) (вид 177660) 8. Кабель FORLNK: C0G010, C0G004, для подключения катетера EasyFinder: EPJ6DH252, EPJ6DH005, EPJ6DH010, EPJ6DH282, EPD6AD252, EPD6AD005, EPD6AD010, EPD6DD252, EPD6DD005, EPD6DD010, EPD6FD252, EPD6FD005, EPD6FD010, EPD5PE282, EPD6PE282, EPD6DE282, EPD6AB252, EPD6AB005, EPD6AB010, EPD6DB252, EPD6DB005, EPD6DB010, EPD6FB252, EPD6FB005, EPD6FB010, EPD5PC282, EPD6PC282, EPD6DC282, EPD5CG010, EPD5JG010, EPD6CG010, EPD6JG010 (FORLNK Cable for Mapping Catheter) (вид 290150). 9. Кабель FORLNK C0G010, для подключения катетера EasyLoop: EPQ7P012, EPQ7P015, EPQ7P020, EPQ7P025 (FORLNK Cable for Mapping Catheter) (вид 290150). Принадлежности: 1. Электрод-накладка референтная Columbus (Columbus External Reference Patch): EPR 105 A.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, ПЕР ОЛСУФЬЕВСКИЙ, Д. 2/4, ПОМЕЩ. 1П
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, ПЕР ОЛСУФЬЕВСКИЙ, Д. 2/4, ПОМЕЩ. 1П
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 28, Lаne 588, Tianxiong Rd., 201318, Shanghai, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 28, Lаne 588, Tianxiong Rd., 201318, Shanghai, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для диагностики и лечения заболеваний сердца
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331580
177660
290150
Адрес
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd, Building 23&28, Lаne 588, Tianxiong Rd., 201318, Shanghai, P.R. of China
Наименование
Катетер электрофизиологический для диагностики и абляции, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9788
Дата регистрации МИ
18.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922639
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2020 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177660; 178160; 290150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы