Г004-00110-00/02921704 | РЗН 2020/9786
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921704 | РЗН 2020/9786
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9786
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921704
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Первичное кроличье моноклональное антитело VENTANA anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для иммуногистохимического обнаружения белка киназы анапластической лимфомы (ALK) в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark
-
-
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначено для лабораторного применения с целью обнаружения белка киназы анапластической лимфомы (ALK) в фиксированной формалином залитой в парафин ткани немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) (non-small cell lung carcinoma (NSCLC)), окрашенной при помощи иммуностейнеров автоматических серии BenchMark
Это антитело облегчает выявление пациентов, подходящих для лечения препаратами XALKORI (crizotinib), ZYKADIA (ceritinib) или ALECENSA (alectinib)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207480
Адрес
"Вентана Медикал Системс, Инк.", 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Документы
Наименование
Первичное кроличье моноклональное антитело VENTANA anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для иммуногистохимического обнаружения белка киназы анапластической лимфомы (ALK) в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9786
Дата регистрации МИ
25.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921704
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.03.2020 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
207480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы