Г004-00110-00/02938051 | РЗН 2020/9778
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938051 | РЗН 2020/9778
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9778
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938051
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинская лапароскопическая Махеr
в составе: I. Мониторы: 1. Медицинский монитор Maxer 21 HD. 2. Медицинский монитор Maxer 24 HD. 3. Медицинский монитор Maxer 27 HD. 4. Медицинский монитор Maxer 31,5 HD. 5. Подставка для монитора. II. Камеры для эндоскопии Maxer: 1. 1CCD камера Maxer 1500 водонепроницаемая С крепление в комплекте с муфтой. 2. 1CCD камера Maxer 2500 водонепроницаемая С крепление в комплекте с муфтой. 3. 1CMOS камера Maxer Viron I Full HD водонепроницаемая С крепление в комплекте с HD муфтой. 4. 3CMOS камера Maxer Viron III Full HD водонепроницаемая С крепление. III. Источник света светодиодный Maxer 610. IV. Оптоволоконные световодные кабели Maxer: 1. Волоконно-оптический свет кабель с высокой термостойкостью 3.5мм, длиной 3м. 2. Волоконно-оптический свет кабель с высокой термостойкостью 4.8мм, длиной 3м. V. Тележка для эндоскопии Maxer (базовая тележка с 4 полками, выдвижным ящиком, ручкой, блоком с 6-розетками, 4 поворотными блокируемыми колесами W 500мм). VI. Насос для орошения/аспирации (Purgator) - Maxer 100. VII. Электрохирургический блок: 1. Элекрохирургический генератор модель BIMAX 350 (Maxer). 2. Двойная педаль ножного переключения. VIII. Газовый инсуфлятор: 1. Газовый инсуффлятор MaxFlator СО2 с потоком 30 л/мин. с теплой трубкой. 2. Газовый инсуффлятор MaxFlator СО2 с потоком 45 л/мин. с теплой трубкой smoke evacuator. IX. Лапароскопы: 1. Лапароскоп WL 300мм HM версия Ø 5.5 мм 0˚ HD. 2. Лапароскоп WL 300мм HM версия Ø 5.5 мм 30˚ HD. 3. Лапароскоп WL 300мм HM версия Ø 5.5 мм 45˚ HD. 4. Лапароскоп WL 300мм HM версия Ø 5.5 мм 0˚ HD PLUS. 5. Лапароскоп WL 300мм HM версия Ø 5.5 мм 30˚ HD PLUS. 6. Лапароскоп WL 300мм HM версия Ø 5.5 мм 45˚ HD PLUS. 7. Лапароскоп WL 425мм Версия Ø 5.5 мм 0° HD. 8. Лапароскоп WL 425мм Версия Ø 5.5 мм 30° HD. 9. Лапароскоп WL 425мм Версия Ø 5.5 мм 45° HD. 10. Лапароскоп WL 425мм Версия Ø 5.5 мм 0° HD PLUS. 11. Лапароскоп WL 425мм Версия Ø 5.5 мм 30° HD PLUS. 12. Лапароскоп WL 425мм Версия Ø 5.5 мм 45° HD PLUS. 13. Лапароскоп WL 330мм Ø 10 мм 0˚ HD. 14. Лапароскоп WL 330мм Ø 10 мм 30˚ HD. 15. Лапароскоп WL 330мм Ø 10 мм 45˚ HD. 16. Лапароскоп WL 330мм Ø 10 мм 0˚ HD PLUS. 17. Лапароскоп WL 330мм Ø 10 мм 30˚ HD PLUS. 18. Лапароскоп WL 330мм Ø 10 мм 45˚ HD PLUS. 19. Лапароскоп WL 450мм Ø 10 мм 0°, Версия HD. 20. Лапароскоп WL 450мм Ø 10 мм 30°, Версия HD. 21. Лапароскоп WL 450мм Ø 10 мм 45°, Версия HD. 22. Лапароскоп WL 450мм Ø 10 мм 0°, Версия HD PLUS. 23. Лапароскоп WL 450мм Ø 10 мм 30°, Версия HD PLUS. 24. Лапароскоп WL 450мм Ø 10 мм 45°, Версия HD PLUS. X. Держатель эндоскопа: 1. Держатель эндоскопа. 2. Настольная струбцина для держателя эндоскопа.
в составе: I. Мониторы: 1. Медицинский монитор Maxer 21 HD. 2. Медицинский монитор Maxer 24 HD. 3. Медицинский монитор Maxer 27 HD. 4. Медицинский монитор Maxer 31,5 HD. 5. Подставка для монитора. II. Камеры для эндоскопии Maxer: 1. 1CCD камера Maxer 1500 водонепроницаемая С крепление в комплекте с муфтой. 2. 1CCD камера Maxer 2500 водонепроницаемая С крепление в комплекте с муфтой. 3. 1CMOS камера Maxer Viron I Full HD водонепроницаемая С крепление в комплекте с HD муфтой. 4. 3CMOS камера Maxer Viron III Full HD водонепроницаемая С крепление. III. Источник света светодиодный Maxer 610. IV. Оптоволоконные световодные кабели Maxer: 1. Волоконно-оптический свет кабель с высокой термостойкостью 3.5мм, длиной 3м. 2. Волоконно-оптический свет кабель с высокой термостойкостью 4.8мм, длиной 3м. V. Тележка для эндоскопии Maxer (базовая тележка с 4 полками, выдвижным ящиком, ручкой, блоком с 6-розетками, 4 поворотными блокируемыми колесами W 500мм). VI. Насос для орошения/аспирации (Purgator) - Maxer 100. VII. Электрохирургический блок: 1. Элекрохирургический генератор модель BIMAX 350 (Maxer). 2. Двойная педаль ножного переключения. VIII. Газовый инсуфлятор: 1. Газовый инсуффлятор MaxFlator СО2 с потоком 30 л/мин. с теплой трубкой. 2. Газовый инсуффлятор MaxFlator СО2 с потоком 45 л/мин. с теплой трубкой smoke evacuator. IX. Лапароскопы: 1. Лапароскоп WL 300мм HM версия Ø 5.5 мм 0˚ HD. 2. Лапароскоп WL 300мм HM версия Ø 5.5 мм 30˚ HD. 3. Лапароскоп WL 300мм HM версия Ø 5.5 мм 45˚ HD. 4. Лапароскоп WL 300мм HM версия Ø 5.5 мм 0˚ HD PLUS. 5. Лапароскоп WL 300мм HM версия Ø 5.5 мм 30˚ HD PLUS. 6. Лапароскоп WL 300мм HM версия Ø 5.5 мм 45˚ HD PLUS. 7. Лапароскоп WL 425мм Версия Ø 5.5 мм 0° HD. 8. Лапароскоп WL 425мм Версия Ø 5.5 мм 30° HD. 9. Лапароскоп WL 425мм Версия Ø 5.5 мм 45° HD. 10. Лапароскоп WL 425мм Версия Ø 5.5 мм 0° HD PLUS. 11. Лапароскоп WL 425мм Версия Ø 5.5 мм 30° HD PLUS. 12. Лапароскоп WL 425мм Версия Ø 5.5 мм 45° HD PLUS. 13. Лапароскоп WL 330мм Ø 10 мм 0˚ HD. 14. Лапароскоп WL 330мм Ø 10 мм 30˚ HD. 15. Лапароскоп WL 330мм Ø 10 мм 45˚ HD. 16. Лапароскоп WL 330мм Ø 10 мм 0˚ HD PLUS. 17. Лапароскоп WL 330мм Ø 10 мм 30˚ HD PLUS. 18. Лапароскоп WL 330мм Ø 10 мм 45˚ HD PLUS. 19. Лапароскоп WL 450мм Ø 10 мм 0°, Версия HD. 20. Лапароскоп WL 450мм Ø 10 мм 30°, Версия HD. 21. Лапароскоп WL 450мм Ø 10 мм 45°, Версия HD. 22. Лапароскоп WL 450мм Ø 10 мм 0°, Версия HD PLUS. 23. Лапароскоп WL 450мм Ø 10 мм 30°, Версия HD PLUS. 24. Лапароскоп WL 450мм Ø 10 мм 45°, Версия HD PLUS. X. Держатель эндоскопа: 1. Держатель эндоскопа. 2. Настольная струбцина для держателя эндоскопа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭРБЭ Электромедицин"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119270, Россия, Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, помещ. Х, ком. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119270, Россия, Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, помещ. Х, ком. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эрбэ Вижн ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Erbe Vision GmbH, Eisenbahnstrasse 102, 78573, Wurmlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Erbe Vision GmbH, Eisenbahnstrasse 102, 78573, Wurmlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268350
Адрес
Erbe Vision GmbH, Eisenbahnstrasse 102, 78573, Wurmlingen, Germany
Документы
Наименование
Система медицинская лапароскопическая Махеr
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9778
Дата регистрации МИ
19.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2020 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
268350
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы