Г004-00110-00/02922467 | РЗН 2020/9775
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922467 | РЗН 2020/9775
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9775
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922467
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis"
варианты исполнения: I. "Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis" Форма S, в составе: 1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь-Mg/Mh) - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл). 2. ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл). 3. Комплексный положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (250 мкл). 4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки (по 1120 мкл). 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1500 мкл). II. "Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis" Форма Т, в составе: 1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь- Mg/Mh) - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл). 2. ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл). 3. Комплексный положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (250 мкл). 4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки (по 1120 мкл). 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1500 мкл).
варианты исполнения: I. "Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis" Форма S, в составе: 1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь-Mg/Mh) - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл). 2. ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл). 3. Комплексный положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (250 мкл). 4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки (по 1120 мкл). 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1500 мкл). II. "Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis" Форма Т, в составе: 1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь- Mg/Mh) - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл). 2. ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл). 3. Комплексный положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (250 мкл). 4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки (по 1120 мкл). 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1500 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А