РЗН 2020/9766
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9766
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.03.2020 по 02.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9766
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель-имплантат инъекционный "Delight" вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами
в вариантах исполнения: I. Делайт Суфейс (Delight Surface), в составе: 1. Натрия гиалуронат 18 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт. 2. Иглы стерильные однократного применения 0,4 х 13 мм (27G ½") - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. II. Делайт Классик (Delight Classic), в составе: 1. Натрия гиалуронат 23 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт. 2. Иглы стерильные однократного применения 0,4 х 13 мм (27G ½") - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. III. Делайт Вольюм (Delight Volume), в составе: 1. Натрия гиалуронат 26 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт. 2. Иглы стерильные однократного применения 0,4 х 13 мм (27G ½") - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. IV. Делайт Джи (Delight G), в составе: 1. Натрия гиалуронат 21 мг/мл в шприце 1 мл - 2 шт. 2. Иглы стерильные однократного применения 0.4 х 13 мм (27G ½") - 4 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 4 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. 5. Потребительская упаковка - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Делайт Суфейс (Delight Surface), в составе: 1. Натрия гиалуронат 18 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт. 2. Иглы стерильные однократного применения 0,4 х 13 мм (27G ½") - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. II. Делайт Классик (Delight Classic), в составе: 1. Натрия гиалуронат 23 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт. 2. Иглы стерильные однократного применения 0,4 х 13 мм (27G ½") - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. III. Делайт Вольюм (Delight Volume), в составе: 1. Натрия гиалуронат 26 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт. 2. Иглы стерильные однократного применения 0,4 х 13 мм (27G ½") - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. IV. Делайт Джи (Delight G), в составе: 1. Натрия гиалуронат 21 мг/мл в шприце 1 мл - 2 шт. 2. Иглы стерильные однократного применения 0.4 х 13 мм (27G ½") - 4 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 4 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. 5. Потребительская упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Артбьютицентр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109125, Россия, Москва, Волжский б-р, д. 16, корп. 1, кв. 69
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109125, Россия, Москва, Волжский б-р, д. 16, корп. 1, кв. 69
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аделами Медикал Групп Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Adelami Medical Group Ltd., 9 Mezada str., Bnei Brak 5120109, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Adelami Medical Group Ltd., 9 Mezada str., Bnei Brak 5120109, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Adelami Medical Group Ltd., 9 Mezada str., Bnei Brak 5120109, Israel
Наименование
Гель-имплантат инъекционный "Delight" вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9766
Дата регистрации МИ
19.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939702
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2024
Период действия
с 02.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы