РЗН 2020/9765
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9765
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.05.2020 по 30.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9765
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"
варианты исполнения: I. Форма комплектации 1: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F: 1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: 1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон. 1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон. 1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон. 1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон. 1.5. РНК-буфер - 4 пробирки. 1.6. ОКО - 2 пробирки. 1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка 1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки. 2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки. 2.3. Taq полимераза - 2 пробирки. 2.4. Ревертаза (MMlv) - 2 пробирки. 2.5. K- - 2 пробирки. II. Форма комплектации 2: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR: 1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: 1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон. 1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон. 1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон. 1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон. 1.5. РНК-буфер - 4 пробирки. 1.6. ОКО - 2 пробирки. 1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка. 1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR - комплект реагентов для амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки. 2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки. 2.3. Taq полимераза - 2 пробирки. 2.4. K- - 2 пробирки.
варианты исполнения: I. Форма комплектации 1: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F: 1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: 1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон. 1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон. 1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон. 1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон. 1.5. РНК-буфер - 4 пробирки. 1.6. ОКО - 2 пробирки. 1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка 1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки. 2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки. 2.3. Taq полимераза - 2 пробирки. 2.4. Ревертаза (MMlv) - 2 пробирки. 2.5. K- - 2 пробирки. II. Форма комплектации 2: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR: 1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: 1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон. 1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон. 1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон. 1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон. 1.5. РНК-буфер - 4 пробирки. 1.6. ОКО - 2 пробирки. 1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка. 1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR - комплект реагентов для амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки. 2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки. 2.3. Taq полимераза - 2 пробирки. 2.4. K- - 2 пробирки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1; ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9765
Дата регистрации МИ
06.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927573
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2021
Период действия
с 10.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9765
Дата регистрации МИ
06.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927573
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2021
Период действия
с 27.05.2021 по 10.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса
SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2»
SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9765
Дата регистрации МИ
06.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2020
Период действия
с 13.08.2020 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9765
Дата регистрации МИ
06.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2020
Период действия
с 30.06.2020 по 13.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9765
Дата регистрации МИ
06.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2020
Период действия
с 27.03.2020 по 21.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9765
Дата регистрации МИ
06.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.03.2020 по 27.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы