Г004-00110-00/02924188 | РЗН 2020/9745
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924188 | РЗН 2020/9745
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9745
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924188
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор промывающий ADVIA Centaur Probe Wash 4 (ADVIA Centaur PW4 (PW4))
Раствор промывающий ADVIA Centaur Probe Wash 4 (ADVIA Centaur PW4 (PW4)) - 1 флакон (25 мл/флакон).
Раствор промывающий ADVIA Centaur Probe Wash 4 (ADVIA Centaur PW4 (PW4)) - 1 флакон (25 мл/флакон).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для in vitro диагностики. Раствор промывающий ADVIA Centaur Probe Wash 4 (ADVIA Centaur PW4 (PW4)) предназначен для промывки зондов реагентов автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии ADVIA Centaur XP/XPT с целью предотвращения интерференции. Используется со следующими реагентами: реагент для определения прогестерона (ADVIA Centaur Progesterone (PRGE)), набор реагентов для количественного определения общего тестостерона ADVIA Centaur Testosterone II (ADVIA Centaur TSTII).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, Massashusetts 02032, USA
Наименование
Раствор промывающий ADVIA Centaur Probe Wash 4 (ADVIA Centaur PW4 (PW4))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9745
Дата регистрации МИ
10.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2023
Период действия
с 05.04.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Раствор промывающий ADVIA Centaur Probe Wash 4 (ADVIA Centaur PW4 (PW4))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9745
Дата регистрации МИ
10.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924188
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2020 по 05.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы