Г004-00110-00/02921709 | РЗН 2020/9744
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921709 | РЗН 2020/9744
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9744
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921709
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Биполярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Биполярный микрозажим (Micro Bipolar Forceps), в составе: 1.1. Биполярный микрозажим (Micro Bipolar Forceps). 1.2. Руководство по эксплуатации. 1.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi. 2. Биполярный микрозажим Maryland (Maryland Bipolar Forceps), в составе: 2.1. Биполярный микрозажим Maryland (Maryland Bipolar Forceps). 2.2. Руководство по эксплуатации. 2.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi. 3. Биполярный окончатый зажим (Fenestrated Bipolar Forceps), в составе: 3.1. Биполярный окончатый зажим (Fenestrated Bipolar Forceps). 3.2. Руководство по эксплуатации. 3.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi. 4. Изогнутый биполярный диссектор (Curved Bipolar Dissector), в составе: 4.1. Изогнутый биполярный диссектор (Curved Bipolar Dissector). 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi. 5. Длинный биполярный зажим (Long Bipolar Grasper), в составе: 5.1. Длинный биполярный зажим (Long Bipolar Grasper). 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi. 6. Кабель биполярного электрокаутера (Bipolar Cautery Cord), в составе: 6.1. Кабель биполярного электрокаутера (Bipolar Cautery Cord). 6.2. Руководство по эксплуатации. 6.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi. 7. Кабель включения биполярной энергии Covidien (Energy Activation Cable, Covidien Force Triad), в составе: 7.1. Кабель включения биполярной энергии Covidien (Energy Activation Cable, Covidien Force Triad). 7.2. Руководство по эксплуатации. 7.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi. II. Принадлежности: 1. Комплект для освобождения инструментов EndoWrist (EndoWrist Instrument Release Kit). 2. Комплект для очистки и стерилизации (Cleaning and Sterilization Kit). 3. Универсальный комплект оборудования для повторной обработки (Universal Reprocessing Hardware Kit).
I. Варианты исполнения: 1. Биполярный микрозажим (Micro Bipolar Forceps), в составе: 1.1. Биполярный микрозажим (Micro Bipolar Forceps). 1.2. Руководство по эксплуатации. 1.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi. 2. Биполярный микрозажим Maryland (Maryland Bipolar Forceps), в составе: 2.1. Биполярный микрозажим Maryland (Maryland Bipolar Forceps). 2.2. Руководство по эксплуатации. 2.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi. 3. Биполярный окончатый зажим (Fenestrated Bipolar Forceps), в составе: 3.1. Биполярный окончатый зажим (Fenestrated Bipolar Forceps). 3.2. Руководство по эксплуатации. 3.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi. 4. Изогнутый биполярный диссектор (Curved Bipolar Dissector), в составе: 4.1. Изогнутый биполярный диссектор (Curved Bipolar Dissector). 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi. 5. Длинный биполярный зажим (Long Bipolar Grasper), в составе: 5.1. Длинный биполярный зажим (Long Bipolar Grasper). 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi. 6. Кабель биполярного электрокаутера (Bipolar Cautery Cord), в составе: 6.1. Кабель биполярного электрокаутера (Bipolar Cautery Cord). 6.2. Руководство по эксплуатации. 6.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi. 7. Кабель включения биполярной энергии Covidien (Energy Activation Cable, Covidien Force Triad), в составе: 7.1. Кабель включения биполярной энергии Covidien (Energy Activation Cable, Covidien Force Triad). 7.2. Руководство по эксплуатации. 7.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi. II. Принадлежности: 1. Комплект для освобождения инструментов EndoWrist (EndoWrist Instrument Release Kit). 2. Комплект для очистки и стерилизации (Cleaning and Sterilization Kit). 3. Универсальный комплект оборудования для повторной обработки (Universal Reprocessing Hardware Kit).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интуитив Суржикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332020
Адрес
Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA; Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Norte #8, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico; Intuitive Surgical, Inc., 1090 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA