Г004-00110-00/02923804 | РЗН 2020/9742
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923804 | РЗН 2020/9742
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9742
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923804
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардиобит" в вариантах исполнения "Кардиобит-1" "Кардиобит-2", по ТУ 26.60.12-001-00368711-2017
I. Вариант исполнения "Кардиобит-1", в составе: 1. Регистратор Кардиобит-1 - 1 шт. 2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт. 3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт. 4. Кабель пациента для подключения одноразовых электродов - 1 шт. 5. Адаптер питания для зарядного устройства ROBITON USB 1000 - 1 шт. 6. Кабель адаптера питания ROBITON P2 USB-microUSB - 1 шт. 7. Смартфон LG D410 - 1 шт. 8. Программное обеспечение Med_AECG - 1 шт. 9. Одноразовые электроды (3 М ТМ Red Dot TM 2560/2570), производства 3M Company, 3M Health Care, США, РУ ФСЗ 2010/07777 (50 шт./уп.) - 1 уп. 10. Одноразовые электроды (SKINTACT FS-50 (FS50)), производства Leonhard Lang GmbH, Австрия, РУ ФСЗ 2011/09805 (30 шт./уп.) - 1 уп. 11. CD диск с программным обеспечением "Safe Heart System 24h" и ключом защиты - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Этикетка - 1 шт. II. Вариант исполнения "Кардиобит-2", в составе: 1. Регистратор Кардиобит-2 - 1 шт. 2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт. 3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт. 4. Кабель пациента для подключения одноразовых электродов - 1 шт. 5. Адаптер питания для зарядного устройства ROBITON USB 1000 - 1 шт. 6. Кабель адаптера питания ROBITON P2 USB-microUSB - 1 шт. 7. Одноразовые электроды (3 М ТМ Red Dot TM 2560/2570), производства 3M Company, 3M Health Care, США, РУ ФСЗ 2010/07777 (50 шт./уп.) - 1 уп. 8. Одноразовые электроды (SKINTACT FS-50 (FS50)), производства Leonhard Lang GmbH, Австрия, РУ ФСЗ 2011/09805 (30 шт./уп.) - 1 уп. 9. CD диск с программным обеспечением "Safe Heart System 24h" и ключом защиты - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Этикетка - 1 шт.
I. Вариант исполнения "Кардиобит-1", в составе: 1. Регистратор Кардиобит-1 - 1 шт. 2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт. 3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт. 4. Кабель пациента для подключения одноразовых электродов - 1 шт. 5. Адаптер питания для зарядного устройства ROBITON USB 1000 - 1 шт. 6. Кабель адаптера питания ROBITON P2 USB-microUSB - 1 шт. 7. Смартфон LG D410 - 1 шт. 8. Программное обеспечение Med_AECG - 1 шт. 9. Одноразовые электроды (3 М ТМ Red Dot TM 2560/2570), производства 3M Company, 3M Health Care, США, РУ ФСЗ 2010/07777 (50 шт./уп.) - 1 уп. 10. Одноразовые электроды (SKINTACT FS-50 (FS50)), производства Leonhard Lang GmbH, Австрия, РУ ФСЗ 2011/09805 (30 шт./уп.) - 1 уп. 11. CD диск с программным обеспечением "Safe Heart System 24h" и ключом защиты - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Этикетка - 1 шт. II. Вариант исполнения "Кардиобит-2", в составе: 1. Регистратор Кардиобит-2 - 1 шт. 2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт. 3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт. 4. Кабель пациента для подключения одноразовых электродов - 1 шт. 5. Адаптер питания для зарядного устройства ROBITON USB 1000 - 1 шт. 6. Кабель адаптера питания ROBITON P2 USB-microUSB - 1 шт. 7. Одноразовые электроды (3 М ТМ Red Dot TM 2560/2570), производства 3M Company, 3M Health Care, США, РУ ФСЗ 2010/07777 (50 шт./уп.) - 1 уп. 8. Одноразовые электроды (SKINTACT FS-50 (FS50)), производства Leonhard Lang GmbH, Австрия, РУ ФСЗ 2011/09805 (30 шт./уп.) - 1 уп. 9. CD диск с программным обеспечением "Safe Heart System 24h" и ключом защиты - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Этикетка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СММ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125499, Россия, г. Москва, б-р Кронштадтский, д. 39, корп. 1, пом. I, комн. 45 РМ 2-8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125499, Россия, г. Москва, б-р Кронштадтский, д. 39, корп. 1, пом. I, комн. 45 РМ 2-8
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291680
Адрес
-
Наименование
Комплекс дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардиобит" в вариантах исполнения "Кардиобит-1" "Кардиобит-2", по ТУ 26.60.12-001-00368711-2017
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2020/9742
Дата регистрации МИ
10.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923804
Срок действия
05.12.2025
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2020 по 10.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.120
Вид
157530