Г004-00110-00/02922648 | РЗН 2020/9740
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922648 | РЗН 2020/9740
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.03.2020 по 11.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9740
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922648
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230, BS-240 с принадлежностями
I. Анализатор биохимический автоматический BS-230, в составе: 1. Анализатор BS-230. 2. Руководство оператора - не более 2 шт. 3. Кабель питания. 4. Диск с программным обеспечением. 5. Детергент CD80 (при необходимости). 6. Кабель сетевой для соединения с компьютером - не более 2 шт. 7. Канистра пластиковая - не более 4 шт. 8. Флакон реагента, 20 мл - не более 50 шт. 9. Флакон реагента, 40 мл - не более 50 шт. 10. Кюветы реакционные - не более 300 000 шт. 11. Трубка соединительная - не более 3 шт. 12. Дозатор в сборе - не более 3 шт. 13. Миксер - не более 2 шт. 14. Крышка канистры в сборе - не более 4 шт. 15. Сканер штрих кода встроенный (при необходимости). Принадлежности: 1. Инструмент очистки - не более 4 шт. 2. Прокладка для промывающей станции дозатора - не более 3 шт. 3. Фильтр - не более 4 шт. 4. Заглушка пластиковая - не более 3 штуки. 5. Отвертка - не более 2 шт. 6. Стяжки кабельные - не более 50 шт. 7. Гайка стопорная (для миксера) - не более 5 шт. 8. Этикетки для флаконов реагентов - не более 100 шт. 9. Крышки флаконов реагентов - не более 100 шт. II. Анализатор биохимический автоматический BS-240, в составе: 1. Анализатор BS-240. 2. Руководство оператора - не более 2 шт. 3. Кабель питания. 4. Диск с программным обеспечением. 5. Детергент CD80 (при необходимости). 6. Кабель сетевой для соединения с компьютером - не более 2 шт. 7. Канистра пластиковая для отходов - не более 4 шт. 8. Канистра для воды - не более 2 шт. 9. Флакон реагента, 20 мл - не более 50 шт. 10. Флакон реагента, 40 мл - не более 50 шт. 11. Трубка соединительная - не более 6 шт. 12. Трубка 3,2 х 6,4 мм - не более 2 шт. 13. Кюветы реакционные - не более 300 000 шт. 14. Дозатор в сборе - не более 3 шт. 15. Миксер - не более 2 шт. 16. Крышка канистры для воды в сборе - не более 4 шт. 17. Крышка канистры для отходов в сборе - не более 2 шт. 18. Сканер штрих кода встроенный (при необходимости). Принадлежности: 1. Инструмент очистки - не более 4 шт. 2. Прокладка для промывающей станции дозатора - не более 3 шт. 3. Фильтр - не более 4 шт. 4. Заглушка пластиковая - не более 3 шт. 5. Отвертка - не более 2 шт. 6. Стяжки кабельные - не более 50 шт. 7. Гайка стопорная (для миксера) - не более 5 шт. 8. Этикетки для флаконов реагентов - не более 100 шт. 9. Крышки флаконов реагентов - не более 100 шт.
I. Анализатор биохимический автоматический BS-230, в составе: 1. Анализатор BS-230. 2. Руководство оператора - не более 2 шт. 3. Кабель питания. 4. Диск с программным обеспечением. 5. Детергент CD80 (при необходимости). 6. Кабель сетевой для соединения с компьютером - не более 2 шт. 7. Канистра пластиковая - не более 4 шт. 8. Флакон реагента, 20 мл - не более 50 шт. 9. Флакон реагента, 40 мл - не более 50 шт. 10. Кюветы реакционные - не более 300 000 шт. 11. Трубка соединительная - не более 3 шт. 12. Дозатор в сборе - не более 3 шт. 13. Миксер - не более 2 шт. 14. Крышка канистры в сборе - не более 4 шт. 15. Сканер штрих кода встроенный (при необходимости). Принадлежности: 1. Инструмент очистки - не более 4 шт. 2. Прокладка для промывающей станции дозатора - не более 3 шт. 3. Фильтр - не более 4 шт. 4. Заглушка пластиковая - не более 3 штуки. 5. Отвертка - не более 2 шт. 6. Стяжки кабельные - не более 50 шт. 7. Гайка стопорная (для миксера) - не более 5 шт. 8. Этикетки для флаконов реагентов - не более 100 шт. 9. Крышки флаконов реагентов - не более 100 шт. II. Анализатор биохимический автоматический BS-240, в составе: 1. Анализатор BS-240. 2. Руководство оператора - не более 2 шт. 3. Кабель питания. 4. Диск с программным обеспечением. 5. Детергент CD80 (при необходимости). 6. Кабель сетевой для соединения с компьютером - не более 2 шт. 7. Канистра пластиковая для отходов - не более 4 шт. 8. Канистра для воды - не более 2 шт. 9. Флакон реагента, 20 мл - не более 50 шт. 10. Флакон реагента, 40 мл - не более 50 шт. 11. Трубка соединительная - не более 6 шт. 12. Трубка 3,2 х 6,4 мм - не более 2 шт. 13. Кюветы реакционные - не более 300 000 шт. 14. Дозатор в сборе - не более 3 шт. 15. Миксер - не более 2 шт. 16. Крышка канистры для воды в сборе - не более 4 шт. 17. Крышка канистры для отходов в сборе - не более 2 шт. 18. Сканер штрих кода встроенный (при необходимости). Принадлежности: 1. Инструмент очистки - не более 4 шт. 2. Прокладка для промывающей станции дозатора - не более 3 шт. 3. Фильтр - не более 4 шт. 4. Заглушка пластиковая - не более 3 шт. 5. Отвертка - не более 2 шт. 6. Стяжки кабельные - не более 50 шт. 7. Гайка стопорная (для миксера) - не более 5 шт. 8. Этикетки для флаконов реагентов - не более 100 шт. 9. Крышки флаконов реагентов - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Наименование
Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230, BS-240 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9740
Дата регистрации МИ
10.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2025
Период действия
с 11.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы