РЗН 2020/9739
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9739
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.03.2020 по 14.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9739
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения тиреотропного гормона (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения тиреотропного гормона (ThyroidStimulating Hormone (TSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TSH211, в составе: 1.1. Калибратор тиреотропного гормона (С0), уровень 0 (1x2,0 мл) - 1 шт. 1.2. Калибратор тиреотропного гормона (С1), уровень 1 (1x2,0 мл) - 1 шт. 1.3. Калибратор тиреотропного гормона (С2), уровень 2 (1x2,0 мл) - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения тиреотропного гормона (ThyroidStimulating Hormone (TSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TSH212, в составе: 2.1. Калибратор тиреотропного гормона (С0), уровень 0 (1x1,2 мл) - 1 шт. 2.2. Калибратор тиреотропного гормона (С1), уровень 1 (1x1,0 мл) - 1 шт. 2.3. Калибратор тиреотропного гормона (С2), уровень 2 (1x1,0 мл) - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения тиреотропного гормона (ThyroidStimulating Hormone (TSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TSH211, в составе: 1.1. Калибратор тиреотропного гормона (С0), уровень 0 (1x2,0 мл) - 1 шт. 1.2. Калибратор тиреотропного гормона (С1), уровень 1 (1x2,0 мл) - 1 шт. 1.3. Калибратор тиреотропного гормона (С2), уровень 2 (1x2,0 мл) - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения тиреотропного гормона (ThyroidStimulating Hormone (TSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TSH212, в составе: 2.1. Калибратор тиреотропного гормона (С0), уровень 0 (1x1,2 мл) - 1 шт. 2.2. Калибратор тиреотропного гормона (С1), уровень 1 (1x1,0 мл) - 1 шт. 2.3. Калибратор тиреотропного гормона (С2), уровень 2 (1x1,0 мл) - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239140
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения тиреотропного гормона (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9739
Дата регистрации МИ
10.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943817
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.07.2025
Период действия
с 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
239140
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения тиреотропного гормона (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9739
Дата регистрации МИ
10.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2020
Период действия
с 14.08.2020 по 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы