РЗН 2020/9738
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9738
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.03.2020 по 17.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9738
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S
варианты исполнения: 1. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Light Normal, в составе: 1.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в картриджах - 50 мл/2 шт. 1.2. Насадки для смешивания - 6 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Light Fast, в составе: 2.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в картриджах - 50 мл/2 шт. 2.2. Насадки для смешивания - 6 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Light XLV Normal, в составе: 3.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в картриджах - 50 мл/2 шт. 3.2. Насадки для смешивания - 6 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Medium Normal, в составе: 4.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в картриджах - 50 мл/2 шт. 4.2. Насадки для смешивания - 6 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Heavy Normal, в составе: 5.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в картриджах - 50 мл/2 шт. 5.2. Насадки для смешивания - 6 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Heavy Fast, в составе: 6.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в картриджах - 50 мл/2 шт. 6.2. Насадки для смешивания - 6 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Bite Normal, в составе: 7.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в картриджах - 50 мл/2 шт. 7.2. Насадки для смешивания - 6 шт. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Putty Soft Normal, в составе: 8.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в банке - 280 мл/2 шт. 8.2. Ложки мерные - 2 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Putty Soft Fast, в составе: 9.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в банке - 280 мл/2 шт. 9.2. Ложки мерные - 2 шт. 9.3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Light Normal, в составе: 1.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в картриджах - 50 мл/2 шт. 1.2. Насадки для смешивания - 6 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Light Fast, в составе: 2.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в картриджах - 50 мл/2 шт. 2.2. Насадки для смешивания - 6 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Light XLV Normal, в составе: 3.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в картриджах - 50 мл/2 шт. 3.2. Насадки для смешивания - 6 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Medium Normal, в составе: 4.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в картриджах - 50 мл/2 шт. 4.2. Насадки для смешивания - 6 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Heavy Normal, в составе: 5.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в картриджах - 50 мл/2 шт. 5.2. Насадки для смешивания - 6 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Heavy Fast, в составе: 6.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в картриджах - 50 мл/2 шт. 6.2. Насадки для смешивания - 6 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Bite Normal, в составе: 7.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в картриджах - 50 мл/2 шт. 7.2. Насадки для смешивания - 6 шт. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Putty Soft Normal, в составе: 8.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в банке - 280 мл/2 шт. 8.2. Ложки мерные - 2 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S Putty Soft Fast, в составе: 9.1. Материал стоматологический слепочный силиконовый в банке - 280 мл/2 шт. 9.2. Ложки мерные - 2 шт. 9.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вериком Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Vericom Co., Ltd., 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Vericom Co., Ltd., 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141700
Адрес
Vericom Co., Ltd., 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea
Наименование
Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9738
Дата регистрации МИ
10.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935550
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2024
Период действия
с 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
141700
Наименование
Материал стоматологический слепочный силиконовый Vonflex S
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9738
Дата регистрации МИ
10.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020 по 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
141700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы