Г004-00110-00/02922635 | РЗН 2020/9729
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922635 | РЗН 2020/9729
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9729
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922635
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ИммуноЧип ООИ-1 по ТУ 21.20.23-346-01897593-2017
Форма 1, "ИммуноЧип": 1. Комплект реагентов "ИммуноЧип", в составе: - иммуносорбент ООИ-1 - 4 слайда в пластмассовом боксе; - 10х концентрат конъюгата ИммуноЧип ООИ-1 - 1 пробирка; - концентрат конъюгата - 1 пробирка; - раствор для разведения - 1 флакон; - 10х раствор для отмывки - 1 флакон; - К+ ИммуноЧип ООИ-1 - 1 пробирка; - К- ИммуноЧип ООИ-1 - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
Форма 1, "ИммуноЧип": 1. Комплект реагентов "ИммуноЧип", в составе: - иммуносорбент ООИ-1 - 4 слайда в пластмассовом боксе; - 10х концентрат конъюгата ИммуноЧип ООИ-1 - 1 пробирка; - концентрат конъюгата - 1 пробирка; - раствор для разведения - 1 флакон; - 10х раствор для отмывки - 1 флакон; - К+ ИммуноЧип ООИ-1 - 1 пробирка; - К- ИммуноЧип ООИ-1 - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349920
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6