Г004-00110-00/02923797 | РЗН 2020/9720
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923797 | РЗН 2020/9720
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.03.2020 по 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9720
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923797
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская маммографическая ASR - 3000
в составе: I. Вертикальная стойка в сборе - 1 шт. II. Снимочный штатив С-образной формы в сборе (1 шт.): 1. Рентгеновская трубка - 1 шт. 2. Рентгеновский коллиматор - 1 шт. 3. Щиток для защиты лица - 1 шт. 4. Генераторное устройство - 1 шт. 5. Устройство компрессии - 1 шт. 6. Верхняя компрессионная пластина - 1 шт. 7. Нижняя компрессионная пластина - 1 шт. 8. Рентгеновский отсеивающий растр - 1 шт. 9. Кассетодержатель - 1 шт. 10. Устройство для автоматического управления экспозицией (АEС) - 1 шт. 11. Кассета для рентгеновской пленки Kodak MIN-R 2 - 8 шт. 12. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М (1 комплект), в составе: 12.1. Ионизационная камера с монтажными скобами - 1 шт. 12.2. Измерительный пульт - 1 шт. 12.3. Соединительный кабель - 1 шт. III. Блок педальный - 2 шт. IV. Консоль управления (1 шт.): 1. Панель управления - 1 шт. 2. Питающее устройство - 1 шт. 3. Ручной концевик замыкания экспозиции - 1 шт. V. Эксплуатационные и гарантийные документы - 2 шт.: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Гарантийный талон - 2 шт. VI. Кабель питания - 3 шт. VII. Кабель соединительный - 12 шт. VIII. Ширма рентгенозащитная - 1 шт.
в составе: I. Вертикальная стойка в сборе - 1 шт. II. Снимочный штатив С-образной формы в сборе (1 шт.): 1. Рентгеновская трубка - 1 шт. 2. Рентгеновский коллиматор - 1 шт. 3. Щиток для защиты лица - 1 шт. 4. Генераторное устройство - 1 шт. 5. Устройство компрессии - 1 шт. 6. Верхняя компрессионная пластина - 1 шт. 7. Нижняя компрессионная пластина - 1 шт. 8. Рентгеновский отсеивающий растр - 1 шт. 9. Кассетодержатель - 1 шт. 10. Устройство для автоматического управления экспозицией (АEС) - 1 шт. 11. Кассета для рентгеновской пленки Kodak MIN-R 2 - 8 шт. 12. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М (1 комплект), в составе: 12.1. Ионизационная камера с монтажными скобами - 1 шт. 12.2. Измерительный пульт - 1 шт. 12.3. Соединительный кабель - 1 шт. III. Блок педальный - 2 шт. IV. Консоль управления (1 шт.): 1. Панель управления - 1 шт. 2. Питающее устройство - 1 шт. 3. Ручной концевик замыкания экспозиции - 1 шт. V. Эксплуатационные и гарантийные документы - 2 шт.: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Гарантийный талон - 2 шт. VI. Кабель питания - 3 шт. VII. Кабель соединительный - 12 шт. VIII. Ширма рентгенозащитная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМ-лабсервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, Россия, г. Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, Россия, г. Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191080
Адрес
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Наименование
Система рентгеновская маммографическая ASR - 3000
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9720
Дата регистрации МИ
05.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923797
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы