Г004-00110-00/02922433 | РЗН 2020/9709

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922433 | РЗН 2020/9709
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9709
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922433
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунологический VIDAS 3 для диагностики in vitro клинических образцов методом иммуноферментного флуоресцентного анализа с принадлежностями
в составе: 1. Анализатор VIDAS 3 - 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) - 1 шт. 4. Ключ торцевой 3 мм - 1 шт. 5. Сертификат на анализатор VIDAS 3 на бумажном носителе - 1 шт. 6. Программное обеспечение для анализатора VIDAS 3 на DVD-диске - 1 шт. 7. DVD-диск с обновлением программного обеспечения анализатора VIDAS 3 - 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации анализатора VIDAS 3 на CD-диске - 1 шт. 9. Общие сведения о безопасности и правовая информация на CD-диске - 1 шт. 10. Чашки на 16 лунок для разведения образцов (44 шт./уп.) - 1 уп. 11. Наконечники для образцов (2304 шт./уп.) - 1 уп. 12. Контейнер для сбора отходов (50 шт./уп.) - 1 уп. 13. Емкости для реагентов (пустые), (40 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 14. Источник бесперебойного питания, с кабелями для подключения и сопроводительной документацией - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Принтер - не более 3 комплектов (при необходимости), в составе: - принтер - 1 шт.; - пробный картридж - 1 шт.; - кабели для подключения - не более 3 шт.; - руководство пользователя на электронном носителе - 1 шт.; - сопроводительная документация для принтера - не более 5 шт. 16. Маршрутизатор с кабелями для подключения, USB-накопителем и сопроводительной документацией - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Коммутатор сетевой - не более 3 комплектов (при необходимости), в составе: - коммутатор сетевой - 1 шт.; - кабели для подключения - не более 5 шт.; - крепежный кронштейн - 2 шт.; - крепежные элементы - не более 20 шт.; - сопроводительная документация - не более 5 шт. 18. Монитор с сенсорным экраном - 1 комплект (при необходимости), в составе: - монитор с сенсорным экраном - 1 шт.; - панель для крепления монитора - 1 шт.; - кабели для подключения - не более 5 шт.; - блок питания монитора - 1 шт.; - сопроводительная документация для монитора - не более 5 шт.; - руководство пользователя на CD диске - 1 шт.; - крепежные элементы - не более 10 шт.; - стилус - 1 шт. 19. Набор для установки сенсорного экрана - 1 шт. (при необходимости), в составе: - металлический держатель для экрана - 1 шт.; - пластиковая крышка для анализатора - 1 шт.; - металлическая панель для позиционирования кабеля - 1 шт. 20. Компьютер для анализатора VIDAS 3 - 1 комплект (при необходимости), в составе: - системный блок - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - сопроводительная документация для компьютера - не более 5 шт.; - руководство пользователя на CD диске - 1 шт.; - кабели для подключения - не более 3 шт.; - манипулятор типа мышь - 1 шт.; - DVD диск для резервного копирования системы - 2 шт.; - USB-накопитель для резервного копирования системы - 1 шт. 21. USB-сканер штрих-кода с сопроводительной документацией - 1 шт. (при необходимости). 22. Штатив для образцов и реагентов - не более 6 шт. (при необходимости). 23. Штатив для расходных материалов - не более 6 шт. (при необходимости). 24. Сегмент штатива для пробирок с образцами и пробирок для аликвоты - не более 6 шт. (при необходимости). 25. Сегмент штатива для флаконов с реагентами объемом 4-8 мл - не более 6 шт. (при необходимости). 26. Сегмент штатива для флаконов с разбавителями объемом 27 мл - не более 6 шт. (при необходимости). 27. Адаптер для емкостей на 1,2 мл - не более 36 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Лоток держателя штатива - 1 шт. 2. Стилус - не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор VIDAS 3 представляет собой автономную иммунодиагностическую систему для диагностики in vitro клинических образцов методом иммуноферментного флуоресцентного анализа (EnzymeLInkedFluorescentAssay, ELFA). Эксплуатация должна осуществляться обученными лаборантами (повседневное применение) и заведующими лабораторией (конфигурирование приложений).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.), 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France; bioMérieux Italia S.p.A., Via di Campigliano, 58 Ponte a Ema, 50012 Bagno a Ripoli, Firenze, Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор иммунологический VIDAS 3 для диагностики in vitro клинических образцов методом иммуноферментного флуоресцентного анализа с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9709
Дата регистрации МИ
27.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922433
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261440
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы