Г004-00110-00/02923873 | РЗН 2020/9705
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923873 | РЗН 2020/9705
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.02.2020 по 17.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9705
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923873
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (Luteinizing hormone (LH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (Luteinizing Hormone (LH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения LH211, в составе: - калибратор лютеинизирующего гормона (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор лютеинизирующего гормона (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор лютеинизирующего гормона (С2), уровень 2(1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (Luteinizing Hormone (LH CAL)), иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения LH212, в составе: - калибратор лютеинизирующего гормона (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.; - калибратор лютеинизирующего гормона (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - калибратор лютеинизирующего гормона (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (Luteinizing Hormone (LH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения LH211, в составе: - калибратор лютеинизирующего гормона (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор лютеинизирующего гормона (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор лютеинизирующего гормона (С2), уровень 2(1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (Luteinizing Hormone (LH CAL)), иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения LH212, в составе: - калибратор лютеинизирующего гормона (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.; - калибратор лютеинизирующего гормона (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - калибратор лютеинизирующего гормона (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189350
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (Luteinizing hormone (LH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9705
Дата регистрации МИ
27.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923873
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2025
Период действия
с 25.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
189350
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (Luteinizing hormone (LH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9705
Дата регистрации МИ
27.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2020
Период действия
с 17.08.2020 по 25.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы