Г004-00110-00/02940251 | РЗН 2020/9703

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940251 | РЗН 2020/9703
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9703
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940251
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido
в вариантах исполнения: I. Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido стандарт, в составе: 1. Оптический блок микроскопа - 1 шт. 2. Штатив микроскопа в варианте исполнения стандарт - 1 шт. 3. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°-25° - не более 4 шт. (при необходимости) 4. Тубус бинокулярный наклонный 45° - не более 2 шт. (при необходимости) 5. Тубус бинокулярный прямой - не более 2 шт. (при необходимости) 6. Окуляр подстраиваемый 8,33х/10х/12,5х - не более 8 шт. (при необходимости) 7. Кабель питания - не более 5 шт. (при необходимости) 8. Стекло защитное - не более 6 шт. (при необходимости) 9. Чехол пылезащитный - 1 шт. (при необходимости) 10. XY-муфта- 1 шт. (при необходимости) 11. Светоделитель - не более 2 шт. (при необходимости) 12. Имитатор светоделителя - 1 шт. (при необходимости) 13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - не более 2 шт. (при необходимости) 14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости) 15. Видеоадаптер - 1 шт. (при необходимости) 16. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 17. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости) 18. Модуль видеозаписи -1 шт. (при необходимости) 19. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости) 20. Набор для подсоединения блока видеокамеры - 1 шт. (при необходимости) 21. Набор для подсоединения модуля видеозаписи - 1 шт. (при необходимости) 22. Монитор -1 шт. (при необходимости) 23. Кабель питания для монитора - 1 шт. (при необходимости) 24. Кабель для видеокамеры - не более 5 шт. (при необходимости) 25. Кабель XGA - не более 3 шт. (при необходимости) 26. Кабель волоконно-оптический - 1 шт. (при необходимости) 27. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости) 28. Стереомост - 1 шт. (при необходимости) 29. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости) 30. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости) 31. Модуль трансляции изображения для всех наблюдателей ULT / IVA / Тор Plate - 1 шт. 32. Модуль для изменения межзрачкового расстояния не более 4 шт. (при необходимости) 33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости) 34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости) 35. Батарея для беспроводной педали - не более 6 шт. (при необходимости) 36. Крышка для штатива - не более 2 шт. (при необходимости) 37. Умножитель оптического увеличения - не более 3 шт. (при необходимости) 38. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости) 39. Лампа ксеноновая - не более 2 шт. (при необходимости) 40. Лампа светодиодная - не более 2 шт. (при необходимости) 41. Универсальный адаптер для подключения лазера - 1 шт. (при необходимости) 42. Модуль наклона бинокулярного тубуса Ergo Wedge - 1 шт. (при необходимости) 43. Колпачок стерилизуемый - 30 шт. 44. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido премиум, в составе: 1. Оптический блок микроскопа - 1 шт. 2. Штатив микроскопа в варианте исполнения премиум -1 шт. 3. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°-25° - не более 4 шт. (при необходимости) 4. Тубус бинокулярный наклонный 45° - не более 2 шт. (при необходимости) 5. Тубус бинокулярный прямой - не более 2 шт. (при необходимости) 6. Окуляр подстраиваемый 8,33х/10х/12,5х - не более 8 шт. (при необходимости) 7. Кабель питания - не более 5 шт. (при необходимости) 8. Стекло защитное - не более 6 шт. (при необходимости) 9. Чехол пылезащитный - 1 шт. (при необходимости) 10. XY-муфта - 1 шт. (при необходимости) 11. Светоделитель - не более 2 шт. (при необходимости) 12. Имитатор светоделителя - 1 шт. (при необходимости) 13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - не более 2 шт. (при необходимости) 14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости) 15. Видеоадаптер - 1 шт. (при необходимости) 16. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 17. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости) 18. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости) 19. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости) 20. Набор для подсоединения блока видеокамеры - 1 шт. (при необходимости) 21. Набор для подсоединения модуля видеозаписи - 1 шт. (при необходимости) 22. Монитор - 1 шт. (при необходимости) 23. Кабель питания для монитора - 1 шт. (при необходимости) 24. Кабель для видеокамеры - не более 5 шт. (при необходимости) 25. Кабель XGA - не более 3 шт. (при необходимости) 26. Кабель волоконно-оптический - 1 шт. (при необходимости) 27. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости) 28. Стереомост - 1 шт. (при необходимости) 29. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости) 30. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости) 31. Модуль флуоресцентный FL800 ULT - 1 шт. (при необходимости) 32. Модуль флуоресцентный FL560 - 1 шт. (при необходимости) 33. Модуль трансляции изображения для всех наблюдателей ULT / IVA / Тор Plate - 1 шт. (при необходимости) 34. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - не более 4 шт. (при необходимости) 35. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - не более 3 шт. (при необходимости) 36. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости) 37. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости) 38. Батарея для беспроводной педали - не более 6 шт. (при необходимости) 39. Крышка для штатива - не более 2 шт. (при необходимости) 40. Умножитель оптического увеличения - не более 3 шт. (при необходимости) 41. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости) 42. Лампа ксеноновая - не более 2 шт. (при необходимости) 43. Конвертер видеосигнала - 1 шт. (при необходимости) 44. Универсальный адаптер для подключения лазера - 1 шт. (при необходимости) 45. Модуль наклона бинокулярного тубуса Ergo Wedge - 1 шт. (при необходимости) 46. Колпачок стерилизуемый - 30 шт. 47. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Микросистемс (Швайц) АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland; Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd., 12 Teban Gardens Crescent, 608924 Singapore, Singapore; Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd., 15 Tukang Innovation Drive, 618299 Singapore, Singapore
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9703
Дата регистрации МИ
27.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2024
Период действия
с 29.01.2024 по 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9703
Дата регистрации МИ
27.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.02.2020 по 29.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы