РЗН 2020/9696
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9696
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2020 по 21.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9696
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный кобальт-хромовый с лекарственным покрытием сиролимус, установленный на баллонный катетер для ЧТКА, варианты исполнения RAPSTROM, AKOS, RAPSTROM Elite
1. Стент RAPSTROM, варианты исполнения: VM-VTR-250-08, VM-VTR-275-08, VM-VTR-300-08, VM-VTR-325-08, VM-VTR-350-08, VM-VTR-375-08, VM-VTR-400-08, VM-VTR-250-13, VM-VTR-275-13, VM-VTR-300-13, VM-VTR-325-13, VM-VTR-350-13, VM-VTR-375-13, VM-VTR-400-13, VM-VTR-250-18, VM-VTR-275-18, VM-VTR-300-18, VM-VTR-325-18, VM-VTR-350-18, VM-VTR-375-18, VM-VTR-400-18, VM-VTR-250-23, VM-VTR-275-23, VM-VTR-300-23, VM-VTR-325-23, VM-VTR-350-23, VM-VTR-375-23, VM-VTR-400-23, VM-VTR-250-28, VM-VTR-275-28, VM-VTR-300-28, VM-VTR-325-28, VM-VTR-350-28, VM-VTR-375-28, VM-VTR-400-28, VM-VTR-250-33, VM-VTR-275-33, VM-VTR-300-33, VM-VTR-325-33, VM-VTR-350-33, VM-VTR-375-33, VM-VTR-400-33, VM-VTR-250-38, VM-VTR-275-38, VM-VTR-300-38, VM-VTR-325-38, VM-VTR-350-38, VM-VTR-375-38, VM-VTR-400-38. 2. Стент AKOS, варианты исполнения: VM-VTA-250-08, VM-VTA-275-08, VM-VTA-300-08, VM-VTA-325-08, VM-VTA-350-08, VM-VTA-375-08, VM-VTA-400-08, VM-VTA-250-13, VM-VTA-275-13, VM-VTA-300-13, VM-VTA-325-13, VM-VTA-350-13, VM-VTA-375-13, VM-VTA-400-13, VM-VTA-250-18, VM-VTA-275-18, VM-VTA-300-18, VM-VTA-325-18, VM-VTA-350-18, VM-VTA-375-18, VM-VTA-400-18, VM-VTA-250-23, VM-VTA-275-23, VM-VTA-300-23, VM-VTA-325-23, VM-VTA-350-23, VM-VTA-375-23, VM-VTA-400-23, VM-VTA-250-28, VM-VTA-275-28, VM-VTA-300-28, VM-VTA-325-28, VM-VTA-350-28, VM-VTA-375-28, VM-VTA-400-28, VM-VTA-250-33, VM-VTA-275-33, VM-VTA-300-33, VM-VTA-325-33, VM-VTA-350-33, VM-VTA-375-33, VM-VTA-400-33, VM-VTA-250-38, VM-VTA-275-38, VM-VTA-300-38, VM-VTA-325-38, VM-VTA-350-38, VM-VTA-375-38, VM-VTA-400-38. 3. Стент RAPSTROM Elite, варианты исполнения: VM-VTE-250-08, VM-VTE-275-08, VM-VTE-300-08, VM-VTE-325-08, VM-VTE-350-08, VM-VTE-375-08, VM-VTE-400-08, VM-VTE-250-13, VM-VTE-275-13, VM-VTE-300-13, VM-VTE-325-13, VM-VTE-350-13, VM-VTE-375-13, VM-VTE-400-13, VM-VTE-250-18, VM-VTE-275-18, VM-VTE-300-18, VM-VTE-325-18, VM-VTE-350-18, VM-VTE-375-18, VM-VTE-400-18, VM-VTE-250-23, VM-VTE-275-23, VM-VTE-300-23, VM-VTE-325-23, VM-VTE-350-23, VM-VTE-375-23, VM-VTE-400-23, VM-VTE-250-28, VM-VTE-275-28, VM-VTE-300-28, VM-VTE-325-28, VM-VTE-350-28, VM-VTE-375-28, VM-VTE-400-28, VM-VTE-250-33, VM-VTE-275-33, VM-VTE-300-33, VM-VTE-325-33, VM-VTE-350-33, VM-VTE-375-33, VM-VTE-400-33, VM-VTE-250-38, VM-VTE-275-38, VM-VTE-300-38, VM-VTE-325-38, VM-VTE-350-38, VM-VTE-375-38, VM-VTE-400-38.
1. Стент RAPSTROM, варианты исполнения: VM-VTR-250-08, VM-VTR-275-08, VM-VTR-300-08, VM-VTR-325-08, VM-VTR-350-08, VM-VTR-375-08, VM-VTR-400-08, VM-VTR-250-13, VM-VTR-275-13, VM-VTR-300-13, VM-VTR-325-13, VM-VTR-350-13, VM-VTR-375-13, VM-VTR-400-13, VM-VTR-250-18, VM-VTR-275-18, VM-VTR-300-18, VM-VTR-325-18, VM-VTR-350-18, VM-VTR-375-18, VM-VTR-400-18, VM-VTR-250-23, VM-VTR-275-23, VM-VTR-300-23, VM-VTR-325-23, VM-VTR-350-23, VM-VTR-375-23, VM-VTR-400-23, VM-VTR-250-28, VM-VTR-275-28, VM-VTR-300-28, VM-VTR-325-28, VM-VTR-350-28, VM-VTR-375-28, VM-VTR-400-28, VM-VTR-250-33, VM-VTR-275-33, VM-VTR-300-33, VM-VTR-325-33, VM-VTR-350-33, VM-VTR-375-33, VM-VTR-400-33, VM-VTR-250-38, VM-VTR-275-38, VM-VTR-300-38, VM-VTR-325-38, VM-VTR-350-38, VM-VTR-375-38, VM-VTR-400-38. 2. Стент AKOS, варианты исполнения: VM-VTA-250-08, VM-VTA-275-08, VM-VTA-300-08, VM-VTA-325-08, VM-VTA-350-08, VM-VTA-375-08, VM-VTA-400-08, VM-VTA-250-13, VM-VTA-275-13, VM-VTA-300-13, VM-VTA-325-13, VM-VTA-350-13, VM-VTA-375-13, VM-VTA-400-13, VM-VTA-250-18, VM-VTA-275-18, VM-VTA-300-18, VM-VTA-325-18, VM-VTA-350-18, VM-VTA-375-18, VM-VTA-400-18, VM-VTA-250-23, VM-VTA-275-23, VM-VTA-300-23, VM-VTA-325-23, VM-VTA-350-23, VM-VTA-375-23, VM-VTA-400-23, VM-VTA-250-28, VM-VTA-275-28, VM-VTA-300-28, VM-VTA-325-28, VM-VTA-350-28, VM-VTA-375-28, VM-VTA-400-28, VM-VTA-250-33, VM-VTA-275-33, VM-VTA-300-33, VM-VTA-325-33, VM-VTA-350-33, VM-VTA-375-33, VM-VTA-400-33, VM-VTA-250-38, VM-VTA-275-38, VM-VTA-300-38, VM-VTA-325-38, VM-VTA-350-38, VM-VTA-375-38, VM-VTA-400-38. 3. Стент RAPSTROM Elite, варианты исполнения: VM-VTE-250-08, VM-VTE-275-08, VM-VTE-300-08, VM-VTE-325-08, VM-VTE-350-08, VM-VTE-375-08, VM-VTE-400-08, VM-VTE-250-13, VM-VTE-275-13, VM-VTE-300-13, VM-VTE-325-13, VM-VTE-350-13, VM-VTE-375-13, VM-VTE-400-13, VM-VTE-250-18, VM-VTE-275-18, VM-VTE-300-18, VM-VTE-325-18, VM-VTE-350-18, VM-VTE-375-18, VM-VTE-400-18, VM-VTE-250-23, VM-VTE-275-23, VM-VTE-300-23, VM-VTE-325-23, VM-VTE-350-23, VM-VTE-375-23, VM-VTE-400-23, VM-VTE-250-28, VM-VTE-275-28, VM-VTE-300-28, VM-VTE-325-28, VM-VTE-350-28, VM-VTE-375-28, VM-VTE-400-28, VM-VTE-250-33, VM-VTE-275-33, VM-VTE-300-33, VM-VTE-325-33, VM-VTE-350-33, VM-VTE-375-33, VM-VTE-400-33, VM-VTE-250-38, VM-VTE-275-38, VM-VTE-300-38, VM-VTE-325-38, VM-VTE-350-38, VM-VTE-375-38, VM-VTE-400-38.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ком Спан"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, ком. 1, оф. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, ком. 1, оф. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Васмед Текнолоджис Лтд ФЗС"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Объединённые Арабские Эмираты, Vasmed Technologies Ltd FZC, Fujairah Free Zone, P.O. Box 1356, Fujairah, United Arab Emirates
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Объединённые Арабские Эмираты, Vasmed Technologies Ltd FZC, Fujairah Free Zone, P.O. Box 1356, Fujairah, United Arab Emirates
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
Vasmed Technologies Ltd FZC, Facility 116, Fujairah Free Zone, Fujairah, United Arab Emirates
Наименование
Стент коронарный кобальт-хромовый с лекарственным покрытием сиролимус, установленный на баллонный катетер для ЧТКА, варианты исполнения RAPSTROM, AKOS, RAPSTROM Elite
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9696
Дата регистрации МИ
21.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937910
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2024
Период действия
с 21.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы