Г004-00110-00/02942762 | РЗН 2020/9695
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942762 | РЗН 2020/9695
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9695
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942762
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики
варианты исполнения: 1. Катетер баллонный Ranger Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики, длина катетера 80 см, 90 см, 135 см, 150 см. 2. Катетер баллонный Ranger SL Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики, длина катетера 90 см, 150 см.
варианты исполнения: 1. Катетер баллонный Ranger Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики, длина катетера 80 см, 90 см, 135 см, 150 см. 2. Катетер баллонный Ranger SL Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики, длина катетера 90 см, 150 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетеры баллонные Ranger и Ranger SL предназначены для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) в периферической сосудистой системе, включая подвздошные и инфраингвинальные артерии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344250
Адрес
Hemoteq AG, Adenauerstrasse 15, 52146 Würselen, Germany
Наименование
Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9695
Дата регистрации МИ
21.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942762
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2025
Период действия
с 28.04.2025 по 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
344250
Наименование
Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9695
Дата регистрации МИ
21.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2020 по 28.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
344250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы