Г004-00110-00/02923128 | РЗН 2020/9691
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923128 | РЗН 2020/9691
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9691
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923128
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения доли условно-патогенных микроорганизмов и доли лактобактерий в общей бактериальной массе методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест Биофлор) по ТУ 21.20.23-013-23548172-2019
Состав:
– положительный контрольный образец №1 (ПКО1) – 2 пробирки (по 1 мл);
– положительный контрольный образец №2 (ПКО2) – 2 пробирки (по 1 мл);
– готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4) – 4 планшета (по 96 пробирок);
– оптическая плёнка – 6 листов;
– вкладыш со штрих-кодом – 1 шт.;
– инструкция по применению;
– паспорт.
Состав:
– положительный контрольный образец №1 (ПКО1) – 2 пробирки (по 1 мл);
– положительный контрольный образец №2 (ПКО2) – 2 пробирки (по 1 мл);
– готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4) – 4 планшета (по 96 пробирок);
– оптическая плёнка – 6 листов;
– вкладыш со штрих-кодом – 1 шт.;
– инструкция по применению;
– паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для определения доли условно-патогенных микроорганизмов и доли лактобактерий в общей бактериальной массе методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест Биофлор» предназначен для определения доли условно-патогенных микроорганизмов (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Prevotella species, Leptotrichia amnionii group, Streptococcus species, Enterococcus species и Staphylococcus species) и доли лактобактерий (Lactobacillus species) в общей бактериальной массе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199260
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для определения доли условно-патогенных микроорганизмов и доли лактобактерий в общей бактериальной массе методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест Биофлор) по ТУ 21.20.23-013-23548172-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9691
Дата регистрации МИ
21.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923128
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2020 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно:
1) Исправлена техническая ошибка в маркировке компонента медицинского изделия
2) В состав набора включен вкладыш со штрих-кодом.
3) Актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях.
4) Маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов.
1) Исправлена техническая ошибка в маркировке компонента медицинского изделия
2) В состав набора включен вкладыш со штрих-кодом.
3) Актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях.
4) Маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов.
Файлы