Г004-00110-00/02924259 | РЗН 2020/9689
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924259 | РЗН 2020/9689
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9689
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924259
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного
иммуноферментного определения аутоантител к тиреоидной пероксидазе в сыворотке крови человека "атТПО-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-081-94568735-2019
I. Cостав: - микропланшет - 1 упаковка; - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - комплект калибровочных проб - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл); - Буфер Р - 1 флакон (50 мл); - Буфер А - 1 флакон (14 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - Буфер П - 2 флакона (по 20 мл); - пакет закрывающийся - 1 шт.; - пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.; - ванночки для внесения реагентов - 2 шт.; - одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт. II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
иммуноферментного определения аутоантител к тиреоидной пероксидазе в сыворотке крови человека "атТПО-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-081-94568735-2019
I. Cостав: - микропланшет - 1 упаковка; - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - комплект калибровочных проб - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл); - Буфер Р - 1 флакон (50 мл); - Буфер А - 1 флакон (14 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - Буфер П - 2 флакона (по 20 мл); - пакет закрывающийся - 1 шт.; - пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.; - ванночки для внесения реагентов - 2 шт.; - одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт. II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител
к тиреоидной пероксидазе в сыворотке крови человека «атТПО-Имаксиз (IMAXYZ)» предназначен
для количественного определения концентрации аутоантител к тиреоидной пероксидазе (ТПО)
в сыворотке крови человека в клинической лабораторной диагностике , клинической медицине ,
медицинской биохимии и научно-исследовательской практике. Набор реагентов «атТПО-Имаксиз
(IМAXYZ)» предназначен для лабораторной in vitro диагностики и должен применяться
специалистами , имеющими необходимую квалификацию в данной области в соответствии
с требованиями документов , регламентирующих деятельность лаборатории.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239180
Адрес
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН", 197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тиреоидной пероксидазе в сыворотке крови человека "атТПО-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-081-94568735-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9689
Дата регистрации МИ
21.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924259
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2020 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы