Г004-00110-00/02922417 | РЗН 2020/9678
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922417 | РЗН 2020/9678
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9678
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922417
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с метаболизмом клопидогрела, методом ПЦР в режиме реального времени (ФармакоГенетика Клопидогрел) по ТУ 9398-043-46482062-2015
Фасовка N, в составе: 1. Смеси для амплификации (4 наименования), в составе: 1.1. ABCB1: 3435 С>T - 1 пробирка (960 мкл). 1.2. CYP2C19: 681 G>A*2 (Р227Р) - 1 пробирка (960 мкл). 1.3. CYP2C19: 636 G>A*3 (W212X) - 1 пробирка (960 мкл). 1.4. CYP2C19: -806 C>T*17 - 1 пробирка (960 мкл). 2. Полимераза ТехноТaq МАХ - 1 пробирка (100 мкл). 3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1 мл). 4. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1 мл). 5. Контрольный образец (частая гомозигота) - 1 пробирка (240 мкл). 6. Контрольный образец (редкая гомозигота) - 1 пробирка (240 мкл).
Фасовка N, в составе: 1. Смеси для амплификации (4 наименования), в составе: 1.1. ABCB1: 3435 С>T - 1 пробирка (960 мкл). 1.2. CYP2C19: 681 G>A*2 (Р227Р) - 1 пробирка (960 мкл). 1.3. CYP2C19: 636 G>A*3 (W212X) - 1 пробирка (960 мкл). 1.4. CYP2C19: -806 C>T*17 - 1 пробирка (960 мкл). 2. Полимераза ТехноТaq МАХ - 1 пробирка (100 мкл). 3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1 мл). 4. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1 мл). 5. Контрольный образец (частая гомозигота) - 1 пробирка (240 мкл). 6. Контрольный образец (редкая гомозигота) - 1 пробирка (240 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335100
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4