Г004-00110-00/02924388 | РЗН 2020/9677
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924388 | РЗН 2020/9677
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.02.2020 по 17.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9677
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924388
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG" по ТУ 21.20.23-088-05664012-2020
в составе: 1. Реагент-1, прозрачная бесцветная жидкость, 0,70 мл, 1 пробирка. 2. Реагент-2, прозрачная бесцветная жидкость, 1,20 мл, 1 пробирка. 3. ПКО, прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка. 4. ОКО, прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Инструкция по применению. 5.2. Паспорт.
в составе: 1. Реагент-1, прозрачная бесцветная жидкость, 0,70 мл, 1 пробирка. 2. Реагент-2, прозрачная бесцветная жидкость, 1,20 мл, 1 пробирка. 3. ПКО, прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка. 4. ОКО, прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Инструкция по применению. 5.2. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУ ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG" по ТУ 21.20.23-088-05664012-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9677
Дата регистрации МИ
11.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924388
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2020
Период действия
с 17.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы