Г004-00110-00/03155022 | РЗН 2020/9675
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03155022 | РЗН 2020/9675
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9675
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03155022
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-002-35927791-2019
1. Многопеременный индикатор "ХимТест", 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 120 °С/45 мин., 126 °С/30 мин., 132 °С/20 мин.
2. Имитирующий индикатор "Маркер", 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 121 °С /15 мин., 134 °С /3,5 мин.
3. Имитирующий индикатор "Маркер", 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 134 °С/5 мин.
4. Имитирующий индикатор "Маркер", 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 121 °С/20 мин., 134 °С/7 мин.
5. Имитирующий индикатор "Маркер", 6 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режима: 121 °С/15 мин., 134 °С/5,5 мин.
6. Имитирующий индикатор "Маркер", 6 класс
для контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 160 °С/150 мин., 180 °С/60 мин., 200 °С/30 мин
1. Многопеременный индикатор "ХимТест", 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 120 °С/45 мин., 126 °С/30 мин., 132 °С/20 мин.
2. Имитирующий индикатор "Маркер", 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 121 °С /15 мин., 134 °С /3,5 мин.
3. Имитирующий индикатор "Маркер", 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 134 °С/5 мин.
4. Имитирующий индикатор "Маркер", 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 121 °С/20 мин., 134 °С/7 мин.
5. Имитирующий индикатор "Маркер", 6 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режима: 121 °С/15 мин., 134 °С/5,5 мин.
6. Имитирующий индикатор "Маркер", 6 класс
для контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 160 °С/150 мин., 180 °С/60 мин., 200 °С/30 мин
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО МАРКЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ БАБАКИНА, СТР. 5А, ОФИС 708
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ БАБАКИНА, СТР. 5А, ОФИС 708
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Индикатор используется для контроля параметров режима стерилизации в различных паровых и воздушных стерилизаторах, для получения и документирования сведений, подтверждающих достижения параметров стерилизации в камерах воздушных и паровых стерилизаторов и внутри индивидуальных упаковок, наборов, укладок и т.д. во время процесса паровой или воздушной стерилизации
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181260
Адрес
ООО "НПО МАРКЕР", 300013, Тульская область, г. Тула, Привокзальный р-н, ул. Болдина, д. 98а, лит. Е
Наименование
Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-002-35927791-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9675
Дата регистрации МИ
20.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2021
Период действия
с 01.10.2021 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
-
Наименование
Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-002-35927791-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9675
Дата регистрации МИ
20.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922220
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.02.2020 по 01.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
181260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы