Г004-00110-00/02923069 | РЗН 2020/9672
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923069 | РЗН 2020/9672
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.02.2020 по 14.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9672
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923069
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал оттискный силиконовый стоматологический в вариантах исполнения: Aqium, topas, kristall, betasil, SILECT, с принадлежностями
I. Материал оттискный силиконовый стоматологический Aqium, варианты исполнения: 1. Материал Aqium 3D PUTTY SOFT в составе: - компонент базовый base в банке 300 мл; - компонент каталитический catalyst в банке 300 мл; - ложка мерная - 2 шт.; - инструкция по применению. 2. Материал Aqium 3D PUTTY SOFT в картридже двойном 5:1 (2 х 380 мл); инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная 5:1 желтая - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп.; - колпачок фиксирующий - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп. 3. Материал Aqium 3D HEAVY в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная NT зеленая - 6 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. 4. Материал Aqium 3D HEAVY в картридже двойном 5:1 (2 х 380 мл); инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная 5:1 желтая - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп.; - колпачок фиксирующий - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп. 5. Материал Aqium 3D LIGHT в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная NT желтая - 12 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка интраоральная жёлтая - не более 96 шт./уп. - не более 1000 уп.; - насадка смесительная желтая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. 6. Материал Aqium 3D MEDIUM в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная NT желтая - 12 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка интраоральная жёлтая - не более 96 шт./уп. - не более 1000 уп.; - насадка смесительная желтая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. 7. Материал Aqium 3D MONO в картридже двойном 5:1 (2 х 380 мл); инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная 5:1 желтая - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп.; - колпачок фиксирующий - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп. 8. Материал Aqium 3D MONO в картридже двойном 5:1 (1 х 380 мл) в составе: - насадка смесительная 5:1 желтая - 10 шт./уп.; - колпачок фиксирующий; - инструкция по применению. 9. Материал Aqium 3D PUTTY STANDARD в составе: - компонент базовый base в банке 300 мл; - компонент каталитический catalyst в банке 300 мл; - ложка мерная - 2 шт.; - инструкция по применению. 10. Материал Aqium 3D PUTTY STANDARD INTRO-SET в составе: - Aqium 3D PUTTY STANDARD base в банке 300 мл; - Aqium 3D PUTTY STANDARD catalyst в банке 300 мл; - ложка мерная - 2 шт.; - Aqium 3D LIGHT в картридже двойном (2 х 50 мл); - насадка смесительная NT желтая - 12 шт./уп.; - насадка интраоральная желтая - 12 шт./уп.; - инструкция по применению. 11. Материал Aqium 3D PUTTY SOFT INTRO-SET в составе: - Aqium 3D PUTTY SOFT base в банке 300 мл; - Aqium 3D PUTTY SOFT catalyst в банке 300 мл; - ложка мерная - 2 шт.; - Aqium 3D LIGHT в картридже двойном (2 х 50 мл); - насадка смесительная NT желтая - 12 шт / уп; - насадка интраоральная желтая - 12 шт / уп; - инструкция по применению. 12. Материал Aqium 3D BITE в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная NT зеленая - 12 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. II. Материал оттискный силиконовый стоматологический topas, варианты исполнения: 1. Материал topas PERFECT A85 в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная зеленая - 12 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная NT зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. 2. Материал topas PERFECT A85 в картридже двойном (6 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная зеленая - 36 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная NT зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. III. Материал оттискный силиконовый стоматологический kristall, варианты исполнения: 1. Материал kristall PERFECT A70 в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная зеленая - 12 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка интраоральная прозрачная - не более 96 шт./уп. - не более 1000 уп.; - насадка смесительная NT зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. 2. Материал kristall PERFECT A70 в картридже двойном (6х 50 мл) в составе: - насадка смесительная зеленая - 36 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка интраоральная прозрачная - не более 96 шт./уп. - не более 1000 уп.; - насадка смесительная NT зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. IV. Материал оттискный силиконовый стоматологический betasil, варианты исполнения: 1. Материал betasil VARIO IMPLANT в картридже двойном 5:1 (1 х 380 мл) в составе: - насадка смесительная 5:1 желтая - 10 шт./уп.; - колпачок фиксирующий; - инструкция по применению. 2. Материал betasil VARIO IMPLANT в картридже двойном 5:1 (2 х 380 мл) в составе: - колпачок фиксирующий; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная 5:1 желтая - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп. 3. Материал betasil VARIO IMPLANT в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная зеленая - 6 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная NT зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. 4. Материал betasil VARIO HEAVY в картридже двойном 5:1 (2 х 380 мл); инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная 5:1 желтая - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп.; - колпачок фиксирующий - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп. 5. Материал betasil VARIO HEAVY в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная зеленая - 6 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная NT зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. V. Материал оттискный силиконовый стоматологический SILECT, варианты исполнения: 1. Материал SILECT putty в банке 910 мл в составе: - ложка мерная; - инструкция по применению. 2. Материал SILECT light в тубе 140 мл; инструкция по применению. 3. Материал SILECT catalyst в тубе 60 мл; инструкция по применению. 4. Материал SILECT-Set в составе: - SILECT putty в банке 910 мл; - ложка мерная; - SILECT light в тубе 140 мл; - SILECT catalyst в тубе 60 мл; - инструкция по применению.
I. Материал оттискный силиконовый стоматологический Aqium, варианты исполнения: 1. Материал Aqium 3D PUTTY SOFT в составе: - компонент базовый base в банке 300 мл; - компонент каталитический catalyst в банке 300 мл; - ложка мерная - 2 шт.; - инструкция по применению. 2. Материал Aqium 3D PUTTY SOFT в картридже двойном 5:1 (2 х 380 мл); инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная 5:1 желтая - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп.; - колпачок фиксирующий - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп. 3. Материал Aqium 3D HEAVY в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная NT зеленая - 6 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. 4. Материал Aqium 3D HEAVY в картридже двойном 5:1 (2 х 380 мл); инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная 5:1 желтая - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп.; - колпачок фиксирующий - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп. 5. Материал Aqium 3D LIGHT в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная NT желтая - 12 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка интраоральная жёлтая - не более 96 шт./уп. - не более 1000 уп.; - насадка смесительная желтая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. 6. Материал Aqium 3D MEDIUM в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная NT желтая - 12 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка интраоральная жёлтая - не более 96 шт./уп. - не более 1000 уп.; - насадка смесительная желтая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. 7. Материал Aqium 3D MONO в картридже двойном 5:1 (2 х 380 мл); инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная 5:1 желтая - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп.; - колпачок фиксирующий - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп. 8. Материал Aqium 3D MONO в картридже двойном 5:1 (1 х 380 мл) в составе: - насадка смесительная 5:1 желтая - 10 шт./уп.; - колпачок фиксирующий; - инструкция по применению. 9. Материал Aqium 3D PUTTY STANDARD в составе: - компонент базовый base в банке 300 мл; - компонент каталитический catalyst в банке 300 мл; - ложка мерная - 2 шт.; - инструкция по применению. 10. Материал Aqium 3D PUTTY STANDARD INTRO-SET в составе: - Aqium 3D PUTTY STANDARD base в банке 300 мл; - Aqium 3D PUTTY STANDARD catalyst в банке 300 мл; - ложка мерная - 2 шт.; - Aqium 3D LIGHT в картридже двойном (2 х 50 мл); - насадка смесительная NT желтая - 12 шт./уп.; - насадка интраоральная желтая - 12 шт./уп.; - инструкция по применению. 11. Материал Aqium 3D PUTTY SOFT INTRO-SET в составе: - Aqium 3D PUTTY SOFT base в банке 300 мл; - Aqium 3D PUTTY SOFT catalyst в банке 300 мл; - ложка мерная - 2 шт.; - Aqium 3D LIGHT в картридже двойном (2 х 50 мл); - насадка смесительная NT желтая - 12 шт / уп; - насадка интраоральная желтая - 12 шт / уп; - инструкция по применению. 12. Материал Aqium 3D BITE в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная NT зеленая - 12 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. II. Материал оттискный силиконовый стоматологический topas, варианты исполнения: 1. Материал topas PERFECT A85 в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная зеленая - 12 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная NT зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. 2. Материал topas PERFECT A85 в картридже двойном (6 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная зеленая - 36 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная NT зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. III. Материал оттискный силиконовый стоматологический kristall, варианты исполнения: 1. Материал kristall PERFECT A70 в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная зеленая - 12 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка интраоральная прозрачная - не более 96 шт./уп. - не более 1000 уп.; - насадка смесительная NT зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. 2. Материал kristall PERFECT A70 в картридже двойном (6х 50 мл) в составе: - насадка смесительная зеленая - 36 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка интраоральная прозрачная - не более 96 шт./уп. - не более 1000 уп.; - насадка смесительная NT зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. IV. Материал оттискный силиконовый стоматологический betasil, варианты исполнения: 1. Материал betasil VARIO IMPLANT в картридже двойном 5:1 (1 х 380 мл) в составе: - насадка смесительная 5:1 желтая - 10 шт./уп.; - колпачок фиксирующий; - инструкция по применению. 2. Материал betasil VARIO IMPLANT в картридже двойном 5:1 (2 х 380 мл) в составе: - колпачок фиксирующий; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная 5:1 желтая - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп. 3. Материал betasil VARIO IMPLANT в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная зеленая - 6 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная NT зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. 4. Материал betasil VARIO HEAVY в картридже двойном 5:1 (2 х 380 мл); инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная 5:1 желтая - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп.; - колпачок фиксирующий - не более 40 шт./уп. - не более 1000 уп. 5. Материал betasil VARIO HEAVY в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: - насадка смесительная зеленая - 6 шт./уп.; - инструкция по применению. Принадлежности: - насадка смесительная NT зеленая - не более 50 шт./уп. - не более 1000 уп. V. Материал оттискный силиконовый стоматологический SILECT, варианты исполнения: 1. Материал SILECT putty в банке 910 мл в составе: - ложка мерная; - инструкция по применению. 2. Материал SILECT light в тубе 140 мл; инструкция по применению. 3. Материал SILECT catalyst в тубе 60 мл; инструкция по применению. 4. Материал SILECT-Set в составе: - SILECT putty в банке 910 мл; - ложка мерная; - SILECT light в тубе 140 мл; - SILECT catalyst в тубе 60 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Стоматорг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20, этаж А1, пом. I, комн. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20, этаж А1, пом. I, комн. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мюллер-Омикрон ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Müller-Omicron GmbH & Cо. KG, Schlosserstrasse 1, 51789 Lindlar, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Müller-Omicron GmbH & Cо. KG, Schlosserstrasse 1, 51789 Lindlar, Germany
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141700
Адрес
Müller-Omicron GmbH & Cо. KG, Im Faulchen 3, 35685 Dillenburg, Germany
Наименование
Материал оттискный силиконовый стоматологический
в вариантах исполнения: Aqium, topas, kristall, betasil,
SILECT, с принадлежностями
в вариантах исполнения: Aqium, topas, kristall, betasil,
SILECT, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9672
Дата регистрации МИ
20.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923069
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
141700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы